健康なボランティアにおけるダビガトランのさまざまなアプリケーションのバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 18歳以上50歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2（体格指数）
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用（特にセントジョンズワート（Hypericum perforatum）のような非特異的な誘導剤、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する10日以内）投与中または治験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• -臨床的に関連した参照範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: 450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
• Torsade de Pointes の追加のリスク要因の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)

• 女性被験者の場合:

  • -妊娠検査が陽性、妊娠中または研究中または研究終了後1か月以内に妊娠する予定
  • -研究中および研究完了後1か月まで、適切な避妊なし、つまり、次のいずれでもない：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、登録前の少なくとも1か月間の性的禁欲、精管切除されたパートナー（精管切除術）登録の少なくとも 1 年前に行われた）、または外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーを持たず、性的禁欲や外科的不妊ではない女性は、追加のバリア法を使用するように求められました（例： コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
  • 授乳
• 血液凝固に影響を与える薬、すなわちアセチルサリチル酸、経口ビタミンK拮抗薬などの摂取。