Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność różnych zastosowań dabigatranu u zdrowych ochotników

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dabigatranu po podaniu różnych form podania pojedynczej dawki doustnej 150 mg eteksylanu dabigatranu (kapsułka, proszek do rozpuszczenia w roztworze, granulki na pokarmie) zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, trójdrożne skrzyżowanie, badanie kliniczne fazy I)

Aby określić względną biodostępność 150 mg eteksylanu dabigatranu w postaci peletek w pożywieniu i 150 mg eteksylanu dabigatranu w postaci proszku rozpuszczonego w roztworze do rekonstytucji, oba z 150 mg eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułki u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤50 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (zwłaszcza nieswoistych induktorów, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wydłużających odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed administracji lub w trakcie procesu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)

  • Dla kobiet:

    • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. żadne z poniższych: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, wazektomia partnera (wazektomia) przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie miały partnera po wazektomii, nie zachowywały abstynencji seksualnej ani nie były sterylne chirurgicznie, proszono o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
    • Laktacja
  • Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, doustnych antagonistów witaminy K itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peletki eteksylanu dabigatranu
Lek: Peletki eteksylanu dabigatranu
EKSPERYMENTALNY: Proszek eteksylanu dabigatranu
Lek: Proszek eteksylanu dabigatranu
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka eteksylanu dabigatranu
Lek: Kapsułka eteksylanu dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla całkowitego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
AUC0-inf dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Cmax dla dabigatranu całkowitego
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) dla całkowitego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Cmax dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) dla wolnego dabigatranu
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz dla dabigatranu całkowitego
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) dla dabigatranu całkowitego.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
AUC0-tz dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) dla wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Tmax dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) dla dabigatranu całkowitego
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Tmax dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) dla wolnego dabigatranu
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
λz dla dabigatranu całkowitego
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz) dla całkowitego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
λz dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
t1/2 dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) dla całkowitego dabigatranu
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
t1/2 dla darmowego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) dla wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
MRTpo dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo) dla dabigatranu całkowitego.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
MRTpo dla darmowego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo) dla wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
CL/F dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla całkowitego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
CL/F dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Vz/F dla dabigatranu całkowitego
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F) dabigatranu całkowitego.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Vz/F dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: -0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po pozanaczyniowej dawce (Vz/F) wolnego dabigatranu.
-0:30 godzin(h) przed podaniem leku i 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h i 48:00h po podaniu leku.
Odsetek uczestników z wynikami badania fizykalnego, oznakami życia, częstością tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznymi testami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.

Odsetek uczestników z wynikami badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu). Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.

Nie zgłoszono żadnych istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna), 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.
Odsetek uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.
Ocena tolerancji przez badacza.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.
Tolerancja zostanie oceniona przez badacza według kategorii dobra, zadowalająca, niezadowalająca i zła.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu dabigatranu, tj. do 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peletki eteksylanu dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj