Biodisponibilidad de Diferentes Aplicaciones de Dabigatrán en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y edad ≤50 años
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo (especialmente agentes inductores inespecíficos como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o que prolonguen el intervalo QT/QTc en base al conocimiento en el momento de la elaboración del protocolo dentro de los 10 días previos a la administración o durante el juicio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que fuera de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Un historial de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

• Para sujetos femeninos:

  • Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio
  • Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual durante al menos 1 mes antes de la inscripción, pareja vasectomizada (vasectomía realizado al menos 1 año antes de la inscripción), o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tuvieran una pareja vasectomizada, no fueran sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles, se les pediría que usaran un método de barrera adicional (p. preservativo, diafragma con espermicida)
  • Lactancia
• Ingesta de medicamentos que influyan en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, antagonistas orales de la vitamina K, etc.