Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost různých aplikací dabigatranu u zdravých dobrovolníků

27. dubna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu po podání různých aplikačních forem jednorázové perorální dávky 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle, prášek pro rekonstituci do roztoku, pelety na potravě) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, třícestná Crossover, klinická fáze I studie)

Stanovit relativní biologickou dostupnost 150 mg dabigatran etexilátu ve formě pelet v potravě a 150 mg dabigatran etexilátu ve formě prášku rozpuštěného v rekonstitučním roztoku, obojí se 150 mg dabigatran etexilátu jako tobolky u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤50 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (zejména nespecifické indukující látky, jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před do podání nebo během soudu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která měla klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaná demonstrace QTc intervalu >450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

  • Pro ženské předměty:

    • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie
    • Žádná přiměřená antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, partner s vazektomií (vazektomie provedené alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgickou sterilizaci (včetně hysterektomie). Ženy, které neměly partnera po vasektomii, nebyly sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, měly být požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem)
    • Laktace
  • Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, perorálních antagonistů vitaminu K atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilátové pelety
Lék: Dabigatran etexilátové pelety
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilát prášek
Lék: Dabigatran etexilát prášek
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilát kapsle
Lék: Dabigatran etexilát kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf pro celkový dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
AUC0-inf pro volný dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro volný dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Cmax pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Cmax pro volný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) pro volný dabigatran
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz pro celkový dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
AUC0-tz pro volný dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro volný dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Tmax pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Doba od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) pro celkový dabigatran
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Tmax pro volný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Doba od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) pro volný dabigatran
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
λz pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Terminální rychlostní konstanta v plazmě (λz) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
λz pro volný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
t1/2 pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Terminální poločas analytu v plazmě (t1/2) pro celkový dabigatran
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
t1/2 pro bezplatný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Terminální poločas analytu v plazmě (t1/2) pro volný dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
MRTpo pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
MRTpo pro bezplatný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo) pro volný dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
CL/F pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F) pro celkový dabigatran.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
CL/F zdarma Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F) volného dabigatranu.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Vz/F pro Total Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F) celkového dabigatranu.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Vz/F pro volný Dabigatran
Časové okno: -0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F) volného dabigatranu.
-0:30 hodin(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 6:00h, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku.
Procento účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.

Procento účastníků s nálezy v oblastech Fyzikální vyšetření, Vitální funkce (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG (elektrokardiogram), Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči). Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako Nežádoucí příhody.

Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nálezy pro fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodové EKG a klinické laboratorní testy.
Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.
Procento účastníků, u kterých výzkumník definoval nežádoucí účinky související s drogou.
Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím.
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.
Snášenlivost posoudí zkoušející podle kategorií dobrá, uspokojivá, neuspokojivá a špatná.
Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku Dabigatran, tj. do 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilátové pelety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit