Биодоступность дабигатрана при различных применениях у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (особенно неспецифические индуцирующие агенты, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, удлиняющие интервал QT/QTc, на основании информации, полученной во время подготовки протокола в течение 10 дней до администрации или во время судебного разбирательства
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое имело клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• История дополнительных факторов риска Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

• Для женских предметов:

  • Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
  • Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, то есть отсутствие любого из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание в течение как минимум 1 месяца до включения, вазэктомия партнера (вазэктомия). не менее чем за 1 год до включения в исследование) или хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию). Женщинам, у которых не было партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживались от половой жизни или не были хирургически бесплодны, предлагалось использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
  • Кормление грудью
• Прием лекарств, влияющих на свертываемость крови, например, ацетилсалициловой кислоты, пероральных антагонистов витамина К и т. д.