Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán különböző alkalmazásainak biológiai hozzáférhetősége egészséges önkénteseknél

2017. április 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

A dabigatrán relatív biohasznosulása 150 mg-os dabigatrán-etexilát (kapszula, por oldatba való feloldáshoz, pelletek táplálékon) különböző alkalmazási formáinak beadása után egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt, véletlenszerű, háromutas) Crossover, klinikai fázis I. vizsgálat)

Egészséges önkénteseken 150 mg dabigatrán-etexilát pelletek formájában táplálékon és 150 mg dabigatrán-etexilát porként feloldott oldatban történő relatív biohasznosulásának meghatározása, mindkettő 150 mg kapszula formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Életkor ≥18 és életkor ≤50 év
  • BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
  • A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (különösen a nem specifikus indukáló szerek, mint például az orbáncfű (Hypericum perforatum), vagy amelyek meghosszabbítják a QT/QTc-intervallumot a protokoll elkészítése előtti 10 napon belüli ismeretek alapján az adminisztrációhoz vagy a tárgyalás során
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. 450 ms-nál nagyobb QTc intervallum ismételt kimutatása)
  • A Torsade de Pointes további kockázati tényezőinek története (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)

  • Női alanyoknak:

    • Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
    • Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, azaz nem a következők egyike sem: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), szexuális absztinencia legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt, vazectomiás partner (vazektómia) legalább 1 évvel a beiratkozás előtt), vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítást is). Azokat a nőket, akiknek nem volt vazectomizált partnerük, nem voltak szexuálisan absztinensek vagy műtétileg sterilek, további barrier módszer alkalmazására kérték fel (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
    • Szoptatás
  • A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, szájon át szedett K-vitamin antagonisták stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dabigatran etexilát pellet
Drog: Dabigatran etexilát pellet
KÍSÉRLETI: Dabigatran etexilát por
Drog: Dabigatran etexilát por
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilát kapszula
Drog: Dabigatran etexilát kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf a Total Dabigatranra vonatkozóan
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf) a teljes dabigatránra vonatkozóan.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
AUC0-inf az ingyenes dabigatránhoz
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf) a szabad dabigatránra.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax a teljes dabigatránhoz
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) a teljes dabigatránra vonatkozóan.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) a szabad dabigatrán esetében
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz a teljes dabigatránra vonatkozóan
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időtartam alatt a teljes dabigatránra vonatkozóan.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
AUC0-tz ingyen Dabigatranért
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) a szabad dabigatránra vonatkozó időintervallumban.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Teljes Dabigatran Tmax
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax) a teljes dabigatránra
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Tmax ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax) a szabad dabigatrán számára
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
λz a Total Dabigatran esetében
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A teljes dabigatrán terminális sebességi állandója a plazmában (λz).
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
λz ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
t1/2 a Total Dabigatran esetében
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2) a teljes dabigatránra vonatkozóan
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
t1/2 ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2) a szabad dabigatrán esetében.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
MRTpo a Total Dabigatran számára
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után (MRTpo) a teljes dabigatránra vonatkozóan.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
MRTpo ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után (MRTpo) a szabad dabigatrán esetében.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
CL/F a Total Dabigatranhoz
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F) a teljes dabigatránra vonatkozóan.
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
CL/F ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában a szabad dabigatrán extravascularis beadását követően (CL/F).
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Vz/F a Total Dabigatranhoz
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A teljes dabigatrán látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően (Vz/F).
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Vz/F ingyen Dabigatran
Időkeret: -0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A szabad dabigatrán látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően (Vz/F).
-0:30 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00:00, 12:00, 24:00, 36:00 és 48:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A fizikális vizsgálat, életjelek, pulzusszám (PR), 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.

A fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) eredményeit mutató résztvevők százalékos aránya. A releváns leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását mellékhatásként jelentették.

A fizikális vizsgálat, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során nem számoltak be klinikailag releváns leletről.
Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgáló meghatározta a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.
Az elviselhetőség vizsgálata a nyomozó által.
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.
Az elviselhetőséget a vizsgáló a jó, kielégítő, nem kielégítő és rossz kategóriák szerint értékeli.
Az első gyógyszeradagolástól a Dabigatran utolsó gyógyszeradagolása utáni 7 napig, azaz legfeljebb 10 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.87

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dabigatran etexilát pellet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel