Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af forskellige anvendelser af Dabigatran hos raske frivillige

27. april 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Dabigatran efter administration af forskellige applikationsformer af en enkelt oral dosis på 150 mg Dabigatran Etexilat (kapsel, pulver til rekonstitution i opløsning, pellets på mad) hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, randomiseret, tre-vejs Crossover, klinisk fase I-studie)

For at bestemme den relative biotilgængelighed af 150 mg dabigatran etexilat som pellets på mad og af 150 mg dabigatran etexilat som pulver opløst i rekonstitutionsopløsning, begge med 150 mg dabigatran etexilat som kapsel hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og alder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (især uspecifikke inducerende midler som perikon (Hypericum perforatum), eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før til administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

  • For kvindefag:

    • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
    • Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før tilmelding, vasektomeret partner (vasektomi) udføres mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, der ikke havde en vasektomieret partner, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, skulle blive bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
    • Amning
  • Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, orale vitamin K-antagonister mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dabigatran etexilat pellets
Medicin: Dabigatran etexilat pellets
EKSPERIMENTEL: Dabigatran etexilat pulver
Medicin: Dabigatran etexilat pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilat kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
AUC0-inf for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for frit dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Cmax for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Cmax for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) for frit dabigatran
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
AUC0-tz for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for fri dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tmax for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) for total dabigatran
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tmax for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) for frit dabigatran
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
λz for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
λz gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
t1/2 for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) for total dabigatran
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
t1/2 for Gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) for frit dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
MRTpo for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
MRTpo til gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo) for frit dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
CL/F for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
CL/F til gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for frit dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Vz/F for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F) for total dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Vz/F til gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F) for frit dabigatran.
-0:30 time(t) før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter medicinindgivelse.
Procentdel af deltagere med fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.

Procentdel af deltagere med fund i Fysisk undersøgelse, Vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse). Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.

Der var ingen klinisk relevante fund rapporteret for fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest.
Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.
Procentdel af deltagere med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.
Vurdering af tolerabilitet af efterforsker.
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.
Tolerabiliteten vil blive vurderet af efterforskeren efter kategorierne god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig.
Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration af Dabigatran, dvs. op til 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat pellets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner