Biodisponibilidade de Diferentes Aplicações de Dabigatrana em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e idade ≤50 anos
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio (especialmente agentes indutores inespecíficos como a erva de São João (Hypericum perforatum) ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo nos 10 dias anteriores à administração ou durante o julgamento
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que tenha relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (p. demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

• Para assuntos femininos:

  • Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
  • Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da inscrição, parceiro vasectomizado (vasectomia realizado pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não tiveram um parceiro vasectomizado, não estavam sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, deveriam ser solicitadas a usar um método de barreira adicional (p. preservativo, diafragma com espermicida)
  • Lactação
• Ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, antagonistas orais da vitamina K, etc.