건강한 지원자에 대한 다양한 다비가트란 적용의 생체이용률

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
• 18세 이상 및 50세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(특히 St. John's wort(Hypericum perforatum)과 같은 비특이적 유도제 또는 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 기반으로 10일 이전에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용) 투여 또는 시험 기간 동안
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

• 여성 피험자의 경우:

  • 임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임 금지, 즉 다음 중 어느 것도 금지: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 등록 전 최소 1개월 동안의 성적 금욕, 정관절제술을 받은 파트너(정관 절제술) 등록 최소 1년 전에 수행) 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 정관수술을 한 파트너가 없고 성적으로 금욕하지 않았거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
  • 젖 분비
• 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 섭취(예: 아세틸살리실산, 경구용 비타민 K 길항제 등)