Biotilgjengelighet av forskjellige anvendelser av Dabigatran hos friske frivillige
27. april 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av Dabigatran etter administrering av forskjellige påføringsformer av en enkelt oral dose på 150 mg Dabigatran Etexilat (kapsel, pulver for rekonstituering i oppløsning, pellets på mat) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen etikett, randomisert, treveis Crossover, klinisk fase I-studie)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten av 150 mg dabigatran etexilat som pellets på mat og 150 mg dabigatran etexilat som pulver oppløst i rekonstitusjonsløsning, begge med 150 mg dabigatran etexilat som kapsel hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og alder ≤50 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (spesielt uspesifikke induserende midler som johannesurt (Hypericum perforatum) eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før til administrasjon eller under rettssaken
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
For kvinnelige fag:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
- Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. ikke noen av følgende: implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før påmelding, vasektomiert partner (vasektomi) utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke hadde en vasektomisert partner, ikke var seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, skulle bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
- Amming
- Inntak av medisiner som påvirker blodpropp, dvs. acetylsalisylsyre, orale vitamin K-antagonister etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dabigatran etexilat pellets
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dabigatran etexilat pulver
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilat kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC0-inf for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Cmax for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Cmax for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) for fritt dabigatran
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-tz for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC0-tz for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Tmax for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax) for total dabigatran
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Tmax for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax) for fritt dabigatran
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
λz for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
λz for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
|
t1/2 for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) for total dabigatran
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
t1/2 for Gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
MRTpo for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
MRTpo for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
CL/F for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
CL/F for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Vz/F for Total Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F) for total dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Vz/F for gratis Dabigatran
Tidsramme: -0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F) for fritt dabigatran.
|
-0:30 time(t) før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Prosentandel av deltakere med funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
Andel deltakere med funn i Fysisk undersøkelse, Vitale tegn (blodtrykk (BP), puls (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), Kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse). Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger. Det ble ikke rapportert noen klinisk relevante funn for fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester. |
Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
Prosentandel av deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker.
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
Tolerabilitet vil bli vurdert av utreder etter kategoriene god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig.
|
Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering av Dabigatran, dvs. opptil 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .