健康な男性ボランティアに対する BIBW 2992 錠剤の 4 つの異なる投与強度の安全性と忍容性

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴による健康な男性
• 年齢 21 歳から 55 歳まで
• 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m2
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物アレルギーまたはその賦形剤を含む）
• -治験薬の投与前の1か月以内または治験中の半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取
• -治験薬の投与前10日以内または治験中の薬物（ハーブ製剤、ビタミン、栄養補助食品を含む）の使用
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 治験薬投与12時間前から投与後25時間までの院内禁煙不可
• アルコール乱用（1日30g以上）
• 薬物乱用
• 献血（治験薬投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（治験薬投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• Torsades de Points の追加の危険因子の病歴、例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴

この研究に固有の除外基準:

• -臨床的に関連する皮膚疾患、乾癬または中等度/重度のにきびの病歴
• -間質性肺疾患の病歴または証拠
• -治験薬の投与後最初の3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない男性。 男性ボランティアが使用できる避妊方法には、性的禁欲、投与の少なくとも 1 年前に行われた精管切除、バリア避妊、またはその他の医学的に認められた避妊方法が含まれます。