Безопасность и переносимость 4 различных дозировок таблеток BIBW 2992 для здоровых мужчин-добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика, безопасность и переносимость BIBW 2992, вводимого перорально в виде таблеток по 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг (окончательный состав) здоровым добровольцам-мужчинам в открытом испытании с однократной возрастающей дозой, фаза I
Исследование для оценки фармакокинетики, в т.ч.
пропорциональность дозы, безопасность и переносимость 4 различных дозировок таблеток BIBW 2992 (окончательная формулировка 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг), вводимых в виде разовых доз здоровым добровольцам-мужчинам
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии с полным анамнезом, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
- Возраст от 21 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (PR) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственные средства или их вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Использование любых лекарств (включая растительные препараты, витамины и пищевые добавки) в течение 10 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Невозможность воздержаться от курения в служебные периоды от 12 часов до и 25 часов после каждого приема исследуемого препарата
- Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsades de Points, например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
Критерии исключения, специфичные для данного исследования:
- Наличие в анамнезе клинически значимых кожных заболеваний, псориаза или умеренной/тяжелой формы акне.
- История или признаки интерстициального заболевания легких
- Мужчины, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение первых 3 месяцев после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции для использования мужчинами-добровольцами включают половое воздержание, вазэктомию, выполненную не менее чем за 1 год до введения дозы, барьерную контрацепцию или другой принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBW 2992 MA2 - разовая возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUCtz-∞, полученный путем экстраполяции от последней количественно определяемой точки данных до бесконечности)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
AUC0-24 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 [до дозы] до 24 ч)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: передозировка, до 120 ч дней после введения препарата
|
передозировка, до 120 ч дней после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 41 дня
|
до 41 дня
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 20 дней после введения препарата
|
до 20 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с патологическими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 20 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.80
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .