건강한 남성 지원자에 대한 BIBW 2992 정제의 4가지 용량 강도의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 따른 건강한 남성
• 21세~55세
• 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진 결과(혈압(BP), 심박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증 병력(약물 알레르기 또는 부형제 포함)
• 시험약 투여 전 1개월 이내 또는 시험기간 중 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
• 시험약 투여 전 10일 이내 또는 시험기간 중 임의의 약물(생약제제, 비타민, 영양보충제 포함)을 사용한 자
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 각 시험약 투여 전 12시간부터 투여 후 25시간까지 사내 기간 내에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(30g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(시험약 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체활동(시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 Torsades de Points에 대한 추가적인 위험 인자의 병력

이 연구에 특정한 제외 기준:

• 임상적으로 관련된 피부 질환, 건선 또는 중등도/중증 여드름의 병력
• 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
• 시험 약물 투여 후 처음 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성. 남성 지원자가 사용할 수 있는 피임 방법에는 금욕, 투여 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 다른 피임 방법이 포함됩니다.