Sicurezza e tollerabilità di 4 diversi dosaggi di BIBW 2992 compresse a volontari maschi sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BIBW 2992 somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg, 30 mg, 40 mg e 50 mg (formulazione finale) a volontari maschi sani in uno studio in aperto, a dose singola crescente, di fase I
Studio per valutare la farmacocinetica incl.
proporzionalità della dose, sicurezza e tollerabilità di 4 diversi dosaggi di BIBW 2992 compresse (formulazione finale di 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) somministrati in dosi singole a volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età da 21 a 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco (inclusi preparati erboristici, vitamine e integratori nutrizionali) nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei periodi interni dalle 12 ore precedenti alle 25 ore successive a ciascuna somministrazione del farmaco sperimentale
- Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
- Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punti, ad esempio insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Storia di malattie della pelle clinicamente rilevanti, psoriasi o acne moderata/grave
- Storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale
- - Uomini che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante i primi 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi contraccettivi accettabili per l'uso da parte di volontari di sesso maschile includono l'astinenza sessuale, una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un altro metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIBW 2992 MA2 - monodose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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%AUCtz-∞ (percentuale dell'AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione dall'ultimo dato quantificabile all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 [pre-dose] a 24 h)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 h giorni dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 h giorni dopo la somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 41 giorni
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fino a 41 giorni
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.80
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