Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost 4 různých dávek tablet BIBW 2992 pro zdravé mužské dobrovolníky

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost BIBW 2992 podávaného perorálně jako 20 mg, 30 mg, 40 mg a 50 mg tablety (konečná formulace) zdravým mužským dobrovolníkům v otevřené, jediné stoupající dávce, fáze I studie

Studie k posouzení farmakokinetiky vč. proporcionalita dávky, bezpečnost a snášenlivost 4 různých dávek tablet BIBW 2992 (konečná formulace 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) podávaných v jednotlivých dávkách zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk 21 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), frekvence pulsů (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léky nebo jejich pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků (včetně rostlinných přípravků, vitamínů a doplňků výživy) během 10 dnů před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření v rámci interních období od 12 hodin před do 25 hodin po každém podání zkušebního léku
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním zkušebního léku nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním zkušebního léku nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Points, např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Anamnéza klinicky relevantních kožních onemocnění, psoriázy nebo středně těžkého/závažného akné
  • Anamnéza nebo důkaz intersticiálního plicního onemocnění
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během prvních 3 měsíců po podání zkušebního léku. Přijatelné metody antikoncepce pro použití mužskými dobrovolníky zahrnují sexuální abstinenci, vazektomii provedenou alespoň 1 rok před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo jinou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992 MA2 - jednorázová stoupající dávka
Lék: BIBW 2992 MA2 - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
%AUCtz-∞ (procento AUCtz-∞ získané extrapolací z posledního kvantifikovatelného datového bodu do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 [před dávkou] do 24 h)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening, do 20 dnů po podání léku
Screening, do 20 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Screening, do 20 dnů po podání léku
Screening, do 20 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening, do 20 dnů po podání léku
Screening, do 20 dnů po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 41 dní
až 41 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 20 dnů po podání léku
do 20 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, do 20 dnů po podání léku
Screening, do 20 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBW 2992 MA2 - jednorázová stoupající dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit