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Sicherheit und Verträglichkeit von 4 verschiedenen Dosierungsstärken von BIBW 2992 Tabletten bei gesunden männlichen Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIBW 2992, oral verabreicht als 20-mg-, 30-mg-, 40-mg- und 50-mg-Tabletten (endgültige Formulierung) an gesunde männliche Freiwillige in einer offenen Phase-I-Studie mit steigender Einzeldosis

Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik inkl. Dosisproportionalität, Sicherheit und Verträglichkeit von 4 verschiedenen Dosierungsstärken von BIBW 2992-Tabletten (Endformulierung von 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg), verabreicht als Einzeldosen an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter 21 bis einschließlich 55 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie oder ihrer Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich Kräuterpräparaten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, innerhalb der hausinternen Zeiten von 12 Stunden vor bis 25 Stunden nach jeder Verabreichung des Prüfmedikaments auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points, z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms

Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen, Psoriasis oder mittelschwerer/schwerer Akne
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Männer, die nicht bereit sind, in den ersten 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Probanden gehören sexuelle Abstinenz, eine mindestens 1 Jahr vor der Einnahme durchgeführte Vasektomie, Barriere-Kontrazeption oder eine andere medizinisch anerkannte Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992 MA2 - einmalige ansteigende Dosis
Arzneimittel: BIBW 2992 MA2 - einmalige ansteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
%AUCtz-∞ (Prozentsatz der AUCtz-∞, erhalten durch Extrapolation vom letzten quantifizierbaren Datenpunkt bis unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 [Vordosis] bis 24 h)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 120 h Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prädosis, bis zu 120 h Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 120 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 41 Tage
bis zu 41 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 20 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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