BIBW 2992 -tabletin neljän eri annosvahvuuden turvallisuus ja siedettävyys terveille miespuolisille vapaaehtoisille
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys annettuna suun kautta 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg tabletteina (lopullinen formulaatio) terveille miespuolisille vapaaehtoisille avoimessa, nousevassa kerta-annoksessa, faasin I tutkimuksessa
Tutkimus farmakokinetiikan arvioimiseksi mm.
4 eri BIBW 2992 -tabletin (lopullinen formulaatio 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) annossuhteen, turvallisuuden ja siedettävyyden kerta-annoksina terveille vapaaehtoisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 21-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), työntönopeus (PR) ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, vitamiinit ja ravintolisät) käyttö 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon sisäisinä ajanjaksoina 12 tuntia ennen 25 tuntia jokaisen koelääkkeen annon jälkeen
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita Torsades de Pointsin riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, psoriasista tai kohtalaista/vaikeaa aknea
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisten 3 kuukauden aikana koelääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miesten vapaaehtoisille ovat seksuaalinen raittius, vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen annostusta, esteehkäisy tai muu lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 MA2 - yksittäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (prosenttiosuus AUCtz-∞-arvosta, joka saadaan ekstrapoloimalla viimeisestä kvantifioitavasta datapisteestä äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 [ennen annosta] 24 tuntiin)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 41 päivää
|
jopa 41 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 20 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .