Bezpieczeństwo i tolerancja 4 różnych mocy dawkowania tabletek BIBW 2992 dla zdrowych ochotników płci męskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BIBW 2992 podawanego doustnie w postaci tabletek 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mg (preparat końcowy) zdrowym ochotnikom płci męskiej w otwartym badaniu fazy I z pojedynczą rosnącą dawką
Badanie oceniające farmakokinetykę m.in.
proporcjonalność dawki, bezpieczeństwo i tolerancja 4 różnych mocy dawkowania tabletek BIBW 2992 (preparat końcowy 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) podawanych w pojedynczych dawkach zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
- Wiek od 21 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość skurczów (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów ziołowych, witamin i suplementów diety) w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w okresach wewnętrznych od 12 godzin przed do 25 godzin po każdym podaniu badanego leku
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Points, np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Historia klinicznie istotnych chorób skóry, łuszczycy lub umiarkowanego/ciężkiego trądziku
- Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu leku próbnego. Dopuszczalne metody antykoncepcji do stosowania przez ochotników płci męskiej obejmują abstynencję seksualną, wazektomię wykonaną co najmniej 1 rok przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub inną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBW 2992 MA2 - pojedyncza rosnąca dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 h po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 h po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację od ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 [przed dawkowaniem] do 24 h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 h dni po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 h dni po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 41 dni
|
do 41 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 20 dni po podaniu leku
|
do 20 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
Badanie przesiewowe, do 20 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .