Veiligheid en verdraagbaarheid van 4 verschillende doseringssterkten van BIBW 2992-tabletten voor gezonde mannelijke vrijwilligers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BIBW 2992 oraal toegediend als tabletten van 20 mg, 30 mg, 40 mg en 50 mg (uiteindelijke formulering) aan gezonde mannelijke vrijwilligers in een open-label fase I-onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis
Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek incl.
dosisproportionaliteit, veiligheid en verdraagbaarheid van 4 verschillende doseringssterkten van BIBW 2992-tabletten (uiteindelijke formulering van 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) toegediend als enkelvoudige doses aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen volgens een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd 21 tot en met 55 jaar
- Body mass index 18,5 tot en met 29,9 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), pusfrequentie (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
- Gebruik van medicijnen (inclusief kruidenpreparaten, vitamines en voedingssupplementen) binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Onvermogen om niet te roken binnen de interne periodes van 12 uur vóór tot 25 uur na elke toediening van het proefgeneesmiddel
- Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Points, bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom
Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:
- Geschiedenis van klinisch relevante huidziekten, psoriasis of matige/ernstige acne
- Geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte
- Mannen die gedurende de eerste 3 maanden na toediening van het proefgeneesmiddel geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor gebruik door mannelijke vrijwilligers zijn seksuele onthouding, een vasectomie die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd, barrière-anticonceptie of een andere medisch aanvaarde anticonceptiemethode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBW 2992 MA2 - enkelvoudige stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (percentage van de AUCtz-∞ verkregen door extrapolatie van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt tot oneindig)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-24 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 [predosis] tot 24 uur)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur dagen na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 41 dagen
|
tot 41 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 20 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1200.80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .