Sikkerhet og toleranse for 4 forskjellige doseringsstyrker av BIBW 2992 tabletter til friske mannlige frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BIBW 2992 administrert oralt som 20 mg, 30 mg, 40 mg og 50 mg tabletter (endelig formulering) til friske mannlige frivillige i en åpen, enkelt stigende dose, fase I-forsøk
Studie for å vurdere farmakokinetikk inkl.
doseproporsjonalitet, sikkerhet og tolerabilitet av 4 forskjellige doseringsstyrker av BIBW 2992 tabletter (endelig formulering på 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) administrert som enkeltdoser til friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i henhold til en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 21 til 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pussfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrasjon av utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen
- Bruk av alle medikamenter (inkludert urtepreparater, vitaminer og næringstilskudd) innen 10 dager før administrering av utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking i interne perioder fra 12 timer før til 25 timer etter hver administrering av utprøvingsmedisinen
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrasjon av prøvelegemidlet eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon av utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Points, for eksempel hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom
Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien:
- Anamnese med klinisk relevante hudsykdommer, psoriasis eller moderat/alvorlig akne
- Historie eller bevis på interstitiell lungesykdom
- Menn som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av de første 3 månedene etter administrering av prøvemedisinen. Akseptable prevensjonsmetoder for bruk av mannlige frivillige inkluderer seksuell avholdenhet, en vasektomi utført minst 1 år før dosering, barriereprevensjon eller en annen medisinsk akseptert prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBW 2992 MA2 - enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (prosent av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering fra det siste kvantifiserbare datapunktet til uendelig)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 [fordose] til 24 timer)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: før dosering, opptil 120 timer dager etter administrering av legemidlet
|
før dosering, opptil 120 timer dager etter administrering av legemidlet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
førdose, opptil 120 timer etter medikamentadministrering
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 41 dager
|
opptil 41 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 20 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 20 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
Screening, inntil 20 dager etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1200.80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .