Sikkerhed og tolerabilitet af 4 forskellige doseringsstyrker af BIBW 2992-tabletter til raske mandlige frivillige
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BIBW 2992 administreret oralt som 20 mg, 30 mg, 40 mg og 50 mg tabletter (endelig formulering) til raske mandlige frivillige i et åbent, enkelt stigende dosis, fase I-forsøg
Undersøgelse til vurdering af farmakokinetik inkl.
dosisproportionalitet, sikkerhed og tolerabilitet af 4 forskellige doseringsstyrker af BIBW 2992 tabletter (endelig formulering på 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) administreret som enkeltdoser til raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd ifølge en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder 21 til 55 år inklusive
- Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pussfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Brug af medicin (inklusive urtepræparater, vitaminer og kosttilskud) inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge inden for de interne perioder fra 12 timer før til 25 timer efter hver administration af forsøgslægemidlet
- Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Points, f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom
Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:
- Anamnese med klinisk relevante hudsygdomme, psoriasis eller moderat/svær acne
- Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom
- Mænd, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i løbet af de første 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder til brug af mandlige frivillige omfatter seksuel afholdenhed, en vasektomi udført mindst 1 år før dosering, barriereprævention eller en anden medicinsk accepteret præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBW 2992 MA2 - enkelt stigende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
%AUCtz-∞ (procentdel af AUCtz-∞ opnået ved ekstrapolering fra det sidste kvantificerbare datapunkt til uendeligt)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-24 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 [prædosis] til 24 timer)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer dage efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer dage efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis, op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 41 dage
|
op til 41 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
Screening, op til 20 dage efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200.80
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .