Segurança e tolerabilidade de 4 dosagens diferentes de comprimidos BIBW 2992 para voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
• Idade 21 a 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) no período de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento (incluindo preparações à base de ervas, vitaminas e suplementos nutricionais) dentro de 10 dias antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar dentro dos períodos internos de 12 horas antes até 25 horas após cada administração do medicamento em estudo
• Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Points, por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo

Critérios de exclusão específicos para este estudo:

• História de doenças de pele clinicamente relevantes, psoríase ou acne moderada/grave
• História ou evidência de doença pulmonar intersticial
• Homens que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante os primeiros 3 meses após a administração do medicamento em estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para uso por voluntários do sexo masculino incluem abstinência sexual, vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da dosagem, contracepção de barreira ou outro método contraceptivo clinicamente aceito