Seguridad y tolerabilidad de 4 concentraciones de dosis diferentes de tabletas BIBW 2992 para voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con un historial médico completo, que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad 21 a 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia a medicamentos o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) en el mes anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
• Uso de cualquier fármaco (incluidos preparados a base de hierbas, vitaminas y suplementos nutricionales) en los 10 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar dentro de los períodos internos desde 12 horas antes hasta 25 horas después de cada administración del fármaco de prueba.
• Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo

Criterios de exclusión específicos para este estudio:

• Antecedentes de enfermedades cutáneas clínicamente relevantes, psoriasis o acné moderado/grave
• Historia o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial
• Hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los primeros 3 meses después de la administración del fármaco del ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de voluntarios masculinos incluyen abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación, anticoncepción de barrera u otro método anticonceptivo médicamente aceptado.