Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för 4 olika doseringsstyrkor av BIBW 2992 tabletter för friska manliga frivilliga

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för BIBW 2992 administrerad oralt som 20 mg, 30 mg, 40 mg och 50 mg tabletter (slutlig formulering) till friska manliga frivilliga i en öppen, enstaka stigande dos, fas I-studie

Studie för att bedöma farmakokinetiken inkl. dosproportionalitet, säkerhet och tolerabilitet för 4 olika doseringsstyrkor av BIBW 2992 tabletter (slutlig formulering på 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg) administrerade som engångsdoser till friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 21 till 55 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pusfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
  • Användning av något läkemedel (inklusive växtbaserade preparat, vitaminer och näringstillskott) inom 10 dagar före administrering av försöksläkemedlet eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning inom internperioderna från 12 timmar före till 25 timmar efter varje administrering av testläkemedlet
  • Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering av testläkemedlet eller under försöket)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering av läkemedlet eller under prövningen)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Points, t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom

Exklusionskriterier specifika för denna studie:

  • Historik med kliniskt relevanta hudsjukdomar, psoriasis eller måttlig/svår akne
  • Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom
  • Män som är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under de första 3 månaderna efter administrering av testläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder för användning av manliga frivilliga inkluderar sexuell avhållsamhet, en vasektomi utförd minst 1 år före dosering, barriärpreventivmedel eller annan medicinskt accepterad preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992 MA2 - enstaka stigande dos
Läkemedel: BIBW 2992 MA2 - enstaka stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: fördos, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
%AUCtz-∞ (procentandel av AUCtz-∞ erhållen genom extrapolering från den sista kvantifierbara datapunkten till oändligheten)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-24 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 [fördos] till 24 timmar)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar dagar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar dagar efter läkemedelsadministrering
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 41 dagar
upp till 41 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 20 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 20 dagar efter administrering av läkemedel
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering
Screening, upp till 20 dagar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.80

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIBW 2992 MA2 - enstaka stigande dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera