健康な男性および女性のボランティアにおけるBI 1744 CLの単回漸増吸入用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 被験者は、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG測定、および臨床検査検査に関する身体検査を含む完全な病歴に基づいて健康であると判断されます。 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はありません。 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
• 対象者は21歳以上50歳以下です
• 被験者の体格指数（BMI）は18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満です。
• 被験者は、GCP（適正臨床基準）および現地の法律に従って、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。

除外基準:

• 対象者は、健康診断（血圧、PR、ECG測定を含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見を有している
• 被験者は消化管の手術を受けた（虫垂切除術を除く）
• 対象者は胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患と診断されています。
• 対象者は中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患の診断を受けている
• 対象者には関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 被験者は慢性または関連する急性感染症と診断されている
• 被験者は、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された、関連するアレルギー/過敏症（薬剤またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）の病歴を有している
• 被験者は、ランダム化前に少なくとも1か月以内に半減期が長い（>24時間）薬剤を服用しているか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である薬剤を服用している
• 被験者は、プロトコール作成時の知識に基づいて、ランダム化前の10日以内に試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用したことがある。
• 被験者は無作為化前の2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している
• 対象者はヘビースモーカーです（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、またはパイプ3本以上）
• 治験責任医師の判断により、被験者は治験当日に喫煙を控えることができないと判断した場合
• 被験者は1日60g以上のアルコールを摂取します）
• 被験者は薬物を使用しています
• 被験者は無作為化前の4週間以内に100mLを超える血液を献血した
• 被験者はランダム化前の1週間以内に過剰な身体活動を行った
• 被験者の臨床検査値が臨床的に関連する基準範囲外である
• 被験者は研究センターの食事療法に従うことができません。

以下の除外基準は、β2 模倣薬の既知のクラス副作用プロファイルのため、この研究に特有のものでした。

• 対象者は喘息の診断または肺過敏症の病歴がある
• 被験者は甲状腺機能亢進症と診断されています
• 被験者は治療が必要なアレルギー性鼻炎と診断されています
• 被験者は臨床的に関連のある不整脈の診断を受けている
• 被験者は発作性頻脈（毎分100拍以上）と診断されています。

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 経口避妊、滅菌、IUD（子宮内避妊具）。 外科的に不妊でない女性には、さらにバリア避妊法（例：避妊法）を使用するよう求められます。 コンドーム）治験薬の投与前、治験期間中、および治験から解放されてから少なくとも1か月後
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期