Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek wziewnych BI 1744 CL u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek wziewnych (od 0,5 μg do 70 μg podawanych z Respimat®) BI 1744 CL u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 1744 CL
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zdrowy na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, dotyczącego parametrów życiowych (BP, PR), pomiaru 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej
- Podmiot ma co najmniej 21 lat i nie więcej niż 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi co najmniej 18,5 kg/m2 i mniej niż 30 kg/m2
- Uczestnik podpisał i datował pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono, że badanie lekarskie (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiega od normy i ma znaczenie kliniczne
- Pacjent miał operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- U osobnika zdiagnozowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Podmiot ma rozpoznanie chorób ośrodkowego układu nerwowego (takich jak padaczka) lub zaburzeń psychicznych lub zaburzeń neurologicznych
- Podmiot ma historię odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Pacjent ma rozpoznanie przewlekłych lub odpowiednich ostrych infekcji
- U pacjenta występowała w przeszłości odpowiednia alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za klinicznie istotną
- Pacjent przyjmował leki o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Uczestnik stosował leki, które w ciągu 10 dni poprzedzających randomizację, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu, mogły w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania
- Pacjent brał udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją
- Pacjent jest nałogowym palaczem (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Badany nie jest w stanie powstrzymać się od palenia w dniach próby, zgodnie z oceną badacza
- Podmiot spożywa więcej niż 60 g alkoholu dziennie)
- Podmiot używa narkotyków
- Pacjent oddał ponad 100 ml krwi w ciągu czterech tygodni przed randomizacją
- Pacjent wykonywał nadmierną aktywność fizyczną w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją
- Pacjent ma wartość laboratoryjną poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Podmiot nie jest w stanie przestrzegać reżimu żywieniowego ośrodka badawczego.
Następujące kryteria wykluczenia były specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków w klasie:
- Pacjent ma rozpoznaną astmę lub historię nadreaktywności płuc
- Pacjent ma rozpoznaną nadczynność tarczycy
- Pacjent ma rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa wymagającego leczenia
- Pacjent ma rozpoznanie istotnej klinicznie arytmii serca
- Pacjent ma rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę).
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustna antykoncepcja, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i co najmniej jeden miesiąc po zwolnieniu z badania
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 1744 CL pojedyncze wzrastające dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 12 dni po podaniu leku
|
12 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana parametrów testu ortostazy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogramu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 12 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
Zmiana parametrów drżenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych (surowa), mierzona za pomocą pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 12 dni po podaniu leku
|
12 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 1744 CL w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 1744 CL w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie BI 1744 CL w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Ilość BI 1744 CL wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Frakcja BI 1744 CL wydalana z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Klirens nerkowy BI 1744 CL od 0 do 24 godzin (CLR,0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej BI 1744 CL w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania BI 1744 CL w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 1744 CL w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz powyżej AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania BI 1744 CL w organizmie po inhalacji (MRTih)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorny klirens BI 1744 CL w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji BI 1744 CL w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1222.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .