Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих ингаляционных доз BI 1744 CL у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Субъект здоров на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование в отношении основных показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС), измерение ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет. Нет данных о клинически значимом сопутствующем заболевании.
• Субъекту не менее 21 года и не старше 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет не менее 18,5 кг/м2 и менее 30 кг/м2.
• Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• У субъекта есть какие-либо результаты медицинского осмотра (включая измерения АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
• Субъект перенес операцию на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
• У субъекта диагностированы желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Субъект имеет диагноз заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства.
• Субъект имеет в анамнезе соответствующую ортостатическую гипотензию, приступы обморока или потери сознания.
• Субъект имеет диагноз хронической или соответствующей острой инфекции
• Субъект имеет в анамнезе соответствующую аллергию/гиперчувствительность (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества), которую исследователь сочтет клинически значимой.
• Субъект принимал препараты с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации.
• Субъект употреблял препараты, которые могли обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до рандомизации.
• Субъект участвовал в другом испытании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до рандомизации.
• Субъект является заядлым курильщиком (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Субъект не может воздержаться от курения в дни испытаний, по мнению исследователя.
• Субъект употребляет более 60 г алкоголя в день)
• Субъект употребляет наркотики
• Субъект сдал более 100 мл крови в течение четырех недель до рандомизации.
• Субъект выполнял чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до рандомизации.
• Субъект имеет лабораторное значение за пределами референсного диапазона, который имеет клиническое значение
• Субъект не может соблюдать диетический режим исследовательского центра.

Следующие критерии исключения были специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов β2-миметиков:

• Субъект имеет диагноз астмы или гиперреактивность легких в анамнезе.
• У субъекта диагностирован гипертиреоз.
• Субъект имеет диагноз аллергический ринит, нуждающийся в лечении.
• Субъект имеет диагноз клинически значимой сердечной аритмии.
• У субъекта диагностирована пароксизмальная тахикардия (>100 ударов в минуту).

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральная контрацепция, стерилизация, ВМС (внутриматочная спираль). Женщинам, которые не являются хирургически бесплодными, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) до введения исследуемого препарата, во время исследования и по крайней мере через месяц после выхода из исследования
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации