Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes inaladas de BI 1744 CL em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• O sujeito é saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (PA, PR), medição de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante
• O sujeito tem pelo menos 21 anos e não mais de 50 anos
• O índice de massa corporal (IMC) do indivíduo é de pelo menos 18,5 kg/m2 e inferior a 30 kg/m2
• O sujeito assinou e datou um consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• O sujeito fez uma cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• O sujeito tem diagnóstico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• O sujeito tem diagnóstico de doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• O sujeito tem um histórico de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• O sujeito tem um diagnóstico de infecções agudas crônicas ou relevantes
• O sujeito tem um histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
• O sujeito tomou medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
• O sujeito usou drogas que podem influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da randomização
• O sujeito participou de outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da randomização
• O sujeito é um fumante inveterado (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• O sujeito não é capaz de se abster de fumar nos dias de teste, conforme julgado pelo investigador
• O sujeito usa mais de 60 g de álcool por dia)
• O sujeito usa drogas
• O sujeito doou mais de 100 mL de sangue dentro de quatro semanas antes da randomização
• O sujeito realizou atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da randomização
• O sujeito tem um valor laboratorial fora do intervalo de referência que é de relevância clínica
• O sujeito não é capaz de cumprir o regime alimentar do centro de estudo.

Os seguintes critérios de exclusão foram específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-miméticos:

• O sujeito tem diagnóstico de asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
• O sujeito tem um diagnóstico de hipertirose
• O sujeito tem diagnóstico de rinite alérgica com necessidade de tratamento
• O sujeito tem um diagnóstico de arritmia cardíaca clinicamente relevante
• O sujeito tem um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto).

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. contracepção oral, esterilização, DIU (dispositivo intra-uterino). As mulheres que não são cirurgicamente estéreis serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativos) antes da administração da medicação do estudo, durante o estudo e pelo menos um mês após a liberação do estudo
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação