Tutkimus BI 1744 CL:n yksittäisten nousevien inhaloitavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmissä) tutkimus, jossa arvioitiin BI 1744 Male Volteersin ja CL:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisten nousevien sisäänhengitysannosten (0,5 μg - 70 μg Respimat®:n kanssa annettuna) kanssa.
Tutkia BI 1744 CL:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on terve perustuen täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen (BP, PR), 12-kytkentäisen EKG-mittauksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä
- Tutkittava on vähintään 21-vuotias ja enintään 50-vuotias
- Potilaan painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kg/m2 ja alle 30 kg/m2
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset) poikkeaa normaalista ja jolla on kliinistä merkitystä
- Koehenkilölle tehtiin maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Potilaalla on maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisten tai hormonaalisten häiriöiden diagnoosi
- Potilaalla on diagnosoitu keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Potilaalla on aiemmin ollut asiaankuuluvaa ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymistä
- Potilaalla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektiodiagnoosi
- Tutkijalla on aiemmin ollut relevanttia allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille), jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Potilas on ottanut lääkkeitä, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen satunnaistamista
- Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin protokollaa laadittaessa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kohde polttaa voimakkaasti (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Tutkija ei voi pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittava käyttää yli 60 g alkoholia päivässä)
- Kohde käyttää huumeita
- Koehenkilö on luovuttanut yli 100 ml verta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Koehenkilö on harrastanut liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen satunnaistamista
- Kohteen laboratorioarvo on kliinisesti merkityksellisen vertailualueen ulkopuolella
- Tutkittava ei pysty noudattamaan opintokeskuksen ruokavaliota.
Seuraavat poissulkemiskriteerit olivat erityisiä tälle tutkimukselle johtuen ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilista:
- Potilaalla on astmadiagnoosi tai keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Koehenkilöllä on hypertyroosin diagnoosi
- Potilaalla on diagnoosi allerginen nuha, joka tarvitsee hoitoa
- Potilaalla on diagnoosi kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä
- Potilaalla on diagnoosi paroksismaalinen takykardia (>100 lyöntiä minuutissa).
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettava ehkäisy, sterilointi, IUD (kohdunsisäinen laite). Naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomit) ennen tutkimuslääkityksen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden kuluttua tutkimuksesta vapautumisesta
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1744 CL nousevat kerta-annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 12 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ortostaasitestin parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos suun kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
Vapinaparametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä suunielun tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja keuhkojen auskultaatiolöydöksiä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos hengitysteiden resistanssissa (raaka), mitattuna kehon pletysmografialla
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 12 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BI 1744 CL:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus BI 1744 CL plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744:n määrä CLeliminoitui virtsasta ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n fraktio, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (fet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n munuaispuhdistuma 0-24 tuntia (CLR,0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio BI 1744 CL plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz yli AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengityksen jälkeen (MRTih)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 1744 CL:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .