건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 1744 CL의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 테스트에 관한 신체 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 건강합니다. 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견은 없습니다. 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다.
• 피험자는 21세 이상 50세 이하
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 경우
• 피험자는 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 건강 검진(BP, PR 및 ECG 측정 포함)에서 정상 및 임상 관련성을 벗어나는 소견이 있습니다.
• 피험자는 위장관 수술을 받았습니다(충수 절제술 제외).
• 피험자는 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애 진단을 받았습니다.
• 피험자는 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애 진단을 받았습니다.
• 피험자는 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 병력이 있습니다.
• 피험자는 만성 또는 관련 급성 감염 진단을 받았습니다.
• 시험자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기/과민성(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 병력이 있는 대상자
• 피험자는 최소 1개월 이내에 긴 반감기(>24시간) 또는 무작위 배정 전 각 약물의 10 반감기 미만인 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 무작위배정 전 10일 이내에 프로토콜 준비 당시의 지식을 기반으로 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 심한 흡연자입니다(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일).
• 피험자는 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없습니다.
• 피험자는 하루 60g 이상의 알코올을 사용함)
• 주제는 약물을 사용
• 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 1주 이내에 과도한 신체 활동을 수행했습니다.
• 피험자는 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 실험실 값을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 센터의 식이 요법을 따를 수 없습니다.

다음 제외 기준은 ß2 모방체의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 대해 구체적이었습니다.

• 피험자는 천식 진단을 받았거나 폐 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 갑상선 기능 항진증 진단을 받았습니다.
• 피험자는 치료가 필요한 알레르기성 비염 진단을 받았습니다.
• 피험자는 임상적으로 관련된 심장 부정맥 진단을 받았습니다.
• 피험자는 발작성 빈맥 진단을 받았습니다(>100 beats per minute).

여성 과목의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임, 살균, IUD(자궁내 장치). 외과적으로 불임이 아닌 여성은 장벽 피임 방법(예: 콘돔) 연구 약물 투여 전, 연구 중 및 연구 해제 후 최소 1개월
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간