Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících inhalovaných dávek BI 1744 CL u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, týkající se vitálních funkcí (BP, PR), měření 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Neexistují žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu. Neexistují žádné důkazy o klinicky relevantním průvodním onemocnění
• Subjekt je starší 21 let a není starší 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je nejméně 18,5 kg/m2 a méně než 30 kg/m2
• Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně měření TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Subjekt měl operaci gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
• Subjekt má diagnózu gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických nebo hormonálních poruch
• Subjekt má diagnózu onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrických poruch nebo neurologických poruch
• Subjekt má v anamnéze relevantní ortostatickou hypotenzi, mdloby nebo výpadky vědomí
• Subjekt má diagnózu chronických nebo relevantních akutních infekcí
• Subjekt má v anamnéze relevantní alergii/hypersenzitivitu (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky relevantní
• Subjekt bral léky s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před randomizací
• Subjekt užíval léky, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před randomizací
• Subjekt se během dvou měsíců před randomizací zúčastnil další studie s hodnoceným lékem
• Subjekt je silný kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
• Subjekt není schopen se zdržet kouření ve dnech pokusu, jak posoudil zkoušející
• Subjekt užije více než 60 g alkoholu denně)
• Subjekt užívá drogy
• Subjekt daroval více než 100 ml krve během čtyř týdnů před randomizací
• Subjekt prováděl nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před randomizací
• Subjekt má laboratorní hodnotu mimo referenční rozsah, který má klinický význam
• Předmět není schopen dodržovat dietní režim studijního střediska.

Následující vylučovací kritéria byla pro tuto studii specifická kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik:

• Subjekt má diagnózu astmatu nebo anamnézu plicní hyperreaktivity
• Subjekt má diagnózu hypertyrózy
• Subjekt má diagnózu alergické rýmy, která potřebuje léčbu
• Subjekt má diagnózu klinicky relevantní srdeční arytmie
• Subjekt má diagnózu paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu).

Pro ženské předměty:

• Těhotenství
• Pozitivní těhotenský test
• Žádná vhodná antikoncepce např. orální antikoncepce, sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko). Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondomy) před podáním studijní medikace, během studie a alespoň jeden měsíc po propuštění ze studie
• Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
• Doba laktace