Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi inalate crescenti di BI 1744 CL in volontari sani di sesso maschile e femminile
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi inalatorie in aumento (da 0,5 μg a 70 μg somministrate con Respimat®) di BI 1744 CL in volontari sani di sesso maschile e femminile
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 1744 CL
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, per quanto riguarda i segni vitali (BP, PR), la misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Il soggetto ha almeno 21 anni e non più di 50 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è di almeno 18,5 kg/m2 e inferiore a 30 kg/m2
- Il soggetto ha firmato e datato un consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi risultato della visita medica (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Il soggetto ha una diagnosi di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Il soggetto ha una diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Il soggetto ha una diagnosi di infezioni acute croniche o rilevanti
- Il soggetto ha una storia di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) come giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Il soggetto ha assunto farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
- Il soggetto ha fatto uso di droghe che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della randomizzazione
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della randomizzazione
- Il soggetto è un forte fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumare nei giorni di prova a giudizio dell'investigatore
- Il soggetto consuma più di 60 g di alcol al giorno)
- Il soggetto fa uso di droghe
- Il soggetto ha donato più di 100 ml di sangue nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione
- Il soggetto ha svolto attività fisiche eccessive entro una settimana prima della randomizzazione
- Il soggetto ha un valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento che è di rilevanza clinica
- Il soggetto non è in grado di rispettare il regime alimentare del centro studi.
I seguenti criteri di esclusione erano specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici:
- Il soggetto ha una diagnosi di asma o una storia di iperreattività polmonare
- Il soggetto ha una diagnosi di ipertirosi
- Il soggetto ha una diagnosi di rinite allergica da curare
- Il soggetto ha una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Il soggetto ha una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto).
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccezione orale, sterilizzazione, IUD (dispositivo intrauterino). Alle donne che non sono chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e almeno un mese dopo il rilascio dallo studio
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1744 CL monodose lievitante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Modifica dei parametri del test dell'ortostasi
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma).
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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Modifica dei parametri di tremormetria
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati anomali dell'ispezione orofaringea
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati anormali dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della resistenza delle vie aeree (Raw), misurata mediante pletismografia corporea
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1744 CL nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1744 CL nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima di BI 1744 CL nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di BI 1744 CLeliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frazione di BI 1744 CL eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (fet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale di BI 1744 CL da 0 a 24 ore (CLR,0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale di BI 1744 CL nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale di BI 1744 CL nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1744 CL nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz su AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza di BI 1744 CL nel corpo dopo l'inalazione (MRTih)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente di BI 1744 CL nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione di BI 1744 CL durante la fase terminale λz a seguito di una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222.1
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