En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte doser av BI 1744 CL hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personen er frisk basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG-måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom
• Faget er minst 21 år og ikke eldre enn 50 år
• Personens kroppsmasseindeks (BMI) er minst 18,5 kg/m2 og mindre enn 30 kg/m2
• Forsøkspersonen har signert og datert et skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har noen funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP-, PR- og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Personen ble operert i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Personen har en diagnose av gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Personen har en diagnose av sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Faget har en historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Forsøkspersonen har diagnosen kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Forsøkspersonen har en historie med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
• Pasienten har tatt legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
• Forsøkspersonen har brukt legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før randomisering
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen to måneder før randomisering
• Personen er en storrøyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra å røyke på prøvedager slik etterforskeren har bedømt
• Personen bruker mer enn 60 g alkohol om dagen)
• Observanden bruker rusmidler
• Personen har donert mer enn 100 ml blod innen fire uker før randomisering
• Forsøkspersonen har utført overdreven fysisk aktivitet innen en uke før randomisering
• Emnet har en laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret.

Følgende eksklusjonskriterier var spesifikke for denne studien på grunn av den kjente bivirkningsprofilen for ß2-mimetika:

• Pasienten har diagnosen astma eller pulmonal hyperreaktivitet i anamnesen
• Personen har diagnosen hypertyrose
• Pasienten har diagnosen allergisk rhinitt med behov for behandling
• Forsøkspersonen har diagnosen klinisk relevant hjertearytmi
• Pasienten har diagnosen paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt).

For kvinnelige fag:

• Svangerskap
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. oral prevensjon, sterilisering, spiral (intrauterint apparat). Kvinner som ikke er kirurgisk sterile vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondomer) før administrasjon av studiemedisin, under studien og minst én måned etter utgivelse fra studien
• Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
• Ammingsperiode