Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender inhalierter Dosen von BI 1744 CL bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (innerhalb der Dosisgruppen) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender inhalierter Dosen (0,5 μg bis 70 μg, verabreicht mit dem Respimat®) von BI 1744 CL bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 1744 CL
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung hinsichtlich der Vitalfunktionen (BP, PR), der 12-Kanal-EKG-Messung und klinischen Labortests, ist der Proband gesund. Es liegen keine vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde vor. Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung liegen nicht vor
- Der Proband ist mindestens 21 Jahre alt und nicht älter als 50 Jahre
- Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt mindestens 18,5 kg/m2 und weniger als 30 kg/m2
- Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung unterzeichnet und datiert
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist bei der medizinischen Untersuchung einen Befund auf (einschließlich Blutdruck-, PR- und EKG-Messungen), der vom Normalzustand abweicht und von klinischer Relevanz ist
- Der Proband hatte eine Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie).
- Der Proband hat eine Diagnose von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
- Der Proband hat eine Diagnose von Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrischen Störungen oder neurologischen Störungen
- Der Proband hat eine Vorgeschichte mit relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Der Proband hat eine Diagnose chronischer oder relevanter akuter Infektionen
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine relevante Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich einer Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurde
- Der Proband hat innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Randomisierung Medikamente mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) eingenommen
- Der Proband hat innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung Medikamente eingenommen, die nach dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung einen angemessenen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben könnten
- Der Proband hat innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Der Proband ist ein starker Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband an Verhandlungstagen nicht in der Lage, auf das Rauchen zu verzichten
- Der Proband konsumiert mehr als 60 g Alkohol pro Tag)
- Die Person nimmt Drogen
- Der Proband hat innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung mehr als 100 ml Blut gespendet
- Der Proband hat innerhalb einer Woche vor der Randomisierung übermäßige körperliche Aktivitäten ausgeführt
- Der Proband hat einen Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
- Der Proband ist nicht in der Lage, das Ernährungsregime des Studienzentrums einzuhalten.
Die folgenden Ausschlusskriterien waren aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika für diese Studie spezifisch:
- Bei der Person wurde Asthma diagnostiziert oder eine pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte festgestellt
- Bei der Person wurde eine Hyperthyrose diagnostiziert
- Bei dem Probanden wurde eine behandlungsbedürftige allergische Rhinitis diagnostiziert
- Bei dem Probanden wurde eine klinisch relevante Herzrhythmusstörung diagnostiziert
- Bei der Person wurde eine paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) diagnostiziert.
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft
- Positiver Schwangerschaftstest
- Keine ausreichende Verhütung, z.B. orale Empfängnisverhütung, Sterilisation, IUP (Intrauterinpessar). Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondome) vor der Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens einen Monat nach der Entlassung aus der Studie
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BI 1744 CL in einzelnen steigenden Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
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12 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Änderung der Orthostase-Testparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Veränderung der oralen Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter (Elektrokardiogramm).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 12 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Änderung der Tremormetrieparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der oropharyngealen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Lungenauskultationsbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Änderung des Atemwegswiderstands (Roh), gemessen durch Körperplethysmographie
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
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12 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1744 CL im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1744 CL im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximale Konzentration von BI 1744 CL im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Menge an BI 1744 CL, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde (Aet1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fraktion von BI 1744 CL, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde (fet1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Renale Clearance von BI 1744 CL von 0 bis 24 Stunden (CLR,0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Endgeschwindigkeitskonstante von BI 1744 CL im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit von BI 1744 CL im Plasma (t½)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1744 CL im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-tz über AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweilzeit von BI 1744 CL im Körper nach Inhalation (MRTih)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Offensichtliche Clearance von BI 1744 CL im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen von BI 1744 CL während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1222.1
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