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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes de BI 1744 CL chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes (0,5 μg à 70 μg administrées avec le Respimat®) de BI 1744 CL chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 1744 CL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux (BP, PR), la mesure de l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent. Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Le sujet a au moins 21 ans et pas plus de 50 ans
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est d'au moins 18,5 kg/m2 et inférieur à 30 kg/m2
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une conclusion de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et de la pertinence clinique
  • Le sujet a subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Le sujet a un diagnostic de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Le sujet a un diagnostic de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques
  • Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Le sujet a un diagnostic d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Le sujet a des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris une allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Le sujet a pris des médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
  • Le sujet a utilisé des médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant la randomisation
  • Le sujet a participé à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant la randomisation
  • Le sujet est un gros fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Le sujet n'est pas en mesure de s'abstenir de fumer les jours d'essai, à en juger par l'investigateur
  • Le sujet consomme plus de 60 g d'alcool par jour)
  • Le sujet consomme de la drogue
  • Le sujet a donné plus de 100 ml de sang dans les quatre semaines précédant la randomisation
  • Le sujet a effectué des activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation
  • Le sujet a une valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Le sujet n'est pas en mesure de se conformer au régime alimentaire du centre d'étude.

Les critères d'exclusion suivants étaient spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques :

  • Le sujet a un diagnostic d'asthme ou des antécédents d'hyperréactivité pulmonaire
  • Le sujet a un diagnostic d'hyperthyrose
  • Le sujet a un diagnostic de rhinite allergique nécessitant un traitement
  • Le sujet a un diagnostic d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente
  • Le sujet a un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute).

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate, par ex. contraception orale, stérilisation, DIU (dispositif intra-utérin). Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatifs) avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et au moins un mois après la sortie de l'étude
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 1744 CL unidoses croissantes
Médicament: BI 1744CL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: 12 jours après l'administration du médicament
12 jours après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Modification des paramètres du test d'orthostase
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Changement de la température corporelle orale
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations
Délai: Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 jours
Jusqu'à 12 jours
Modification des paramètres de tremormétrie
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'inspection oropharyngée
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'auscultation pulmonaire
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Modification de la résistance des voies respiratoires (brute), mesurée par pléthysmographie corporelle
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Au départ, jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 12 jours après l'administration du médicament
12 jours après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1744 CL dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1744 CL dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures (ASC0-24)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Concentration maximale de BI 1744 CL dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Quantité de BI 1744 CLéliminée dans l'urine du point t1 au point t2 (Aet1-t2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Fraction de BI 1744 CL éliminée dans les urines du point de temps t1 au point de temps t2 (fet1-t2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Clairance rénale du BI 1744 CL de 0 à 24 heures (CLR,0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale du BI 1744 CL dans le plasma (λz)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Demi-vie terminale du BI 1744 CL dans le plasma (t½)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1744 CL dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
AUC0-tz sur AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen du BI 1744 CL dans l'organisme après inhalation (MRTih)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente du BI 1744 CL dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent du BI 1744 CL pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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