Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis inhaladas únicas crecientes de BI 1744 CL en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano según un historial médico completo, incluido el examen físico, con respecto a los signos vitales (PA, PR), medición de ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• El sujeto tiene al menos 21 años y no más de 50 años.
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es de al menos 18,5 kg/m2 e inferior a 30 kg/m2
• El sujeto ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de BP, PR y ECG) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
• El sujeto tuvo una cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• El sujeto tiene un diagnóstico de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
• El sujeto tiene un diagnóstico de infecciones agudas crónicas o relevantes.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo juzgado clínicamente relevante por el investigador.
• El sujeto ha tomado medicamentos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización.
• El sujeto ha usado medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
• El sujeto ha participado en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización.
• El sujeto es un fumador empedernido (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• El sujeto no es capaz de abstenerse de fumar en los días del juicio según lo juzgado por el investigador.
• El sujeto consume más de 60 g de alcohol al día)
• El sujeto consume drogas.
• El sujeto ha donado más de 100 ml de sangre en las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• El sujeto ha realizado actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización
• El sujeto tiene un valor de laboratorio fuera del rango de referencia que es de relevancia clínica
• El sujeto no es capaz de cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.

Los siguientes criterios de exclusión fueron específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los ß2-miméticos:

• El sujeto tiene un diagnóstico de asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar.
• El sujeto tiene un diagnóstico de hipertirosis.
• El sujeto tiene un diagnóstico de rinitis alérgica que necesita tratamiento.
• El sujeto tiene un diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante.
• El sujeto tiene un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto).

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticoncepción oral, esterilización, DIU (dispositivo intrauterino). A las mujeres que no sean estériles quirúrgicamente se les pedirá que utilicen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. condones) antes de la administración de la medicación del estudio, durante el estudio y al menos un mes después del alta del estudio
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia