Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde doses BI 1744 CL bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• De patiënt is gezond op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, met betrekking tot vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG-meting en klinische laboratoriumtests. Er is geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch relevante bijkomende ziekte
• De proefpersoon is minimaal 21 jaar en niet ouder dan 50 jaar
• De body mass index (BMI) van de proefpersoon is minimaal 18,5 kg/m2 en minder dan 30 kg/m2
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief BP-, PR- en ECG-metingen) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
• De proefpersoon had een operatie aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• De patiënt heeft een diagnose van gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• De patiënt heeft een diagnose van ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• De patiënt heeft een diagnose van chronische of relevante acute infecties
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• De proefpersoon heeft vóór randomisatie geneesmiddelen gebruikt met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het desbetreffende geneesmiddel
• De proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
• De proefpersoon heeft binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon is een zware roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat om te stoppen met roken op proefdagen
• De proefpersoon gebruikt meer dan 60 g alcohol per dag)
• De proefpersoon gebruikt drugs
• De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie meer dan 100 ml bloed gedoneerd
• De proefpersoon heeft binnen een week voorafgaand aan randomisatie overmatige lichamelijke activiteiten verricht
• De proefpersoon heeft een laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• De proefpersoon kan het voedingsregime van het studiecentrum niet volgen.

De volgende uitsluitingscriteria waren specifiek voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-mimetica:

• De patiënt heeft een diagnose van astma of een voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
• Het onderwerp heeft een diagnose van hyperthyrosis
• De proefpersoon heeft een diagnose van allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
• De patiënt heeft een diagnose van klinisch relevante hartritmestoornissen
• De patiënt heeft een diagnose van paroxismale tachycardie (> 100 slagen per minuut).

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie b.v. orale anticonceptie, sterilisatie, spiraaltje (spiraaltje). Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condooms) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, tijdens het onderzoek en ten minste één maand na ontslag uit het onderzoek
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode