メディケイド加入者の心臓リハビリテーションへの参加が増加
2019年5月21日 更新者:Diann Gaalema、University of Vermont
外来心臓リハビリテーション (CR) に参加すると、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的血行再建術で入院した患者の罹患率と死亡率が減少します。
残念ながら、CR の適応がある患者のうち参加を選択するのは 10 ~ 35% のみです。
メディケイドの適用範囲や同様の政府支援の保険は、CR 不参加の確実な予測因子となります。
この形式の保険に加入している患者やその他の経済的に恵まれない患者の CR を高める必要性についての認識が高まっていますが、そのための科学的根拠に基づいた介入はありません。
本研究では、メディケイド患者の CR 参加を増やすための金銭的インセンティブの利用の有効性を検討しています。
金銭的インセンティブは、恵まれない人々の他の健康行動(妊娠中の喫煙、体重減少など)を変えるのに非常に効果的です。
この研究では、CR 資格のあるメディケイド登録者 130 人を、CR セッションの開始と継続的な出席を条件として金銭的インセンティブを受け取る治療条件、またはこれらのインセンティブを受け取らない「通常のケア」条件に無作為に割り当てます。
治療条件は、CR への出席状況と介入終了後のフィットネス、意思決定、健康関連の生活の質の改善について比較されます。
治療条件の費用対効果も、インセンティブ介入と通常の治療条件のコストを、CR の開始と遵守の増加に及ぼす効果と比較することによって検査されます。
この介入が効果的で費用対効果が高ければ、CR への参加が大幅に増加し、低所得の心臓病患者の健康転帰が大幅に改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心臓弁の置換または修復、または安定した心不全。
- 政府が支援する低所得者向け保険に加入している
- バーモント州バーリントン広域地域(チッテンデン郡)に今後 12 か月間滞在し、そこに滞在する予定である。
除外基準:
- 認知症(MMSE<20)または病歴により判断されるニコチン依存以外の軸1精神障害または現在未治療の患者
- 英語以外を話す人
- 心臓リハビリテーションへの以前の参加
- 進行がん、進行虚弱、またはCRへの参加を妨げるその他の長寿を制限する全身性疾患
- 適切な治療が開始されるまでの安静狭心症または非常に低い閾値狭心症(<2 METS)
- 適切に制御しない限り、生命を脅かす重度の心室性不整脈(例: 心臓内除細動器)
- クラス4の慢性心不全(安静時に症状がある)
- 重度の関節炎、過去の脳卒中、重度の肺疾患などの運動制限以外の心臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:金銭的インセンティブ
参加者は、演習セッションを完了すると金銭的インセンティブを受け取ります。
|
実験グループの患者は、運動セッションを完了すると金銭的インセンティブを受け取ります。
|
|
介入なし:コントロール
参加者は同等の臨床接触を受けますが、運動訪問を完了するための金銭的インセンティブはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓リハビリテーション演習への参加
時間枠:最初のストレステストから 4 か月以内
|
30 セッション以上として定義される心臓リハビリテーション (CR) を完了した患者の数。
入国ストレステストから 4 か月以内に完了している必要があります。
|
最初のストレステストから 4 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的健康の変化
時間枠:摂取量、4ヶ月
|
副次的アウトカムには、フィットネス(呼気分析によって直接測定されるか、代謝当量によって推定されるピーク酸素摂取量)、体組成(BMI、腹囲)、および生活の質(MacNew)におけるベースラインと4か月後の評価の間の変化が含まれます。 MacNew は、日常の活動や身体的、感情的、社会的機能が心臓病とその治療によってどのような影響を受けるかを評価するために設計されました。
これは、身体的、精神的、社会的機能の 3 つの領域にグループ化された 27 の質問で構成されています。
下位スケールと要約スコアはどちらも 1 ~ 7 のスコアとして解釈されます。スコアが高いほど優れており、少なくとも 0.5 の変化は最小の重要な差を示す有用な指標です。経時的な変化は、摂取から 4 か月までのスコアの一対の差を使用して評価されました。
非正規分布のため、Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されました。
副次的結果の変化に対する他の変数の寄与は、共分散分析を使用して検査されました。
|
摂取量、4ヶ月
|
|
精神的健康/認知の変化
時間枠:社会認知指標の変化は、介入開始から介入完了までの指標となります(4か月)
|
アッヘンバッハの経験に基づく評価システム (ASEABA) は、適応機能と問題を測定するための、自己申告を含む複数の情報提供者による評価の統合システムです。
問題項目は因子分析により、年齢、情報提供者、文化を問わず一貫した 8 つの症候群スケールに削減されました。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します(例:
感情的/行動的問題)。
停止信号反応時間 (SSRT) タスクは、誤った応答を抑制する能力を測定します。
スコアが低いほど、反応を阻害する能力が優れていることを表します。
BRIEF-A は、18 ~ 90 歳の成人の実行機能の特定領域に関連する日常行動を観察するために開発された評価スケールです。T スコア (標準化スコア) は、個人の実行機能 (EF) のレベルを解釈するために使用されます。
スコアが高いほど、自己報告による問題が多いことを表します。
スコア 50 は平均を表します。平均からの 10 の差は、標準偏差 (SD) 1 の差を示します。
|
社会認知指標の変化は、介入開始から介入完了までの指標となります(4か月)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の身体的健康の維持が向上します。
時間枠:4ヶ月と1年。
|
身体的健康とフィットネスの測定値(ピーク酸素摂取量、代謝当量、腹囲、BMI、トレッドミル時間、喫煙状況、知覚された生活の質)の変化は、介入完了(4か月)から8か月後(1年)まで測定されます。ファローアップ)。
|
4ヶ月と1年。
|
|
介入後のメンタルヘルス/認知スコアの維持。
時間枠:4ヶ月と1年。
|
精神的健康の尺度の変更 (ベックうつ病の棚卸し、成人の自己報告) および実行機能の尺度の変更 (道を作るタスクとタワーのタスク、遅延の割引、時間の見通しに関するアンケート、停止信号のタスク、実行機能の行動評価の棚卸し)介入完了(4か月)から8か月後(1年間の追跡調査)まで測定されます。
|
4ヶ月と1年。
|
|
医療費
時間枠:摂取から1年間のフォローアップまで
|
医療費(心臓リハビリテーションクリニックでの治療費および入院費)は、研究開始から1年間の追跡調査までに計算されます。
|
摂取から1年間のフォローアップまで
|
|
介護にかかる費用
時間枠:摂取から1年間の追跡調査まで
|
患者のケアにかかる費用(交通費、子供/高齢者の世話、未払い賃金)は、研究開始から1年間の追跡調査までに計算されます。
|
摂取から1年間の追跡調査まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。