Augmentation de la participation à la réadaptation cardiaque parmi les inscrits à Medicaid
21 mai 2019 mis à jour par: Diann Gaalema, University of Vermont
La participation à la réadaptation cardiaque (RC) ambulatoire diminue la morbidité et la mortalité des patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une revascularisation percutanée.
Malheureusement, seuls 10 à 35 % des patients pour lesquels la RC est indiquée choisissent de participer.
La couverture Medicaid et les assurances similaires prises en charge par l'État sont des prédicteurs robustes de la non-participation à la RC.
On reconnaît de plus en plus la nécessité d'augmenter la RC chez les patients bénéficiant de cette forme d'assurance et d'autres patients économiquement défavorisés, mais il n'existe aucune intervention fondée sur des données probantes disponible pour le faire.
Dans la présente étude, nous examinons l'efficacité de l'utilisation d'incitatifs financiers pour accroître la participation à la RC chez les patients de Medicaid.
Les incitations financières ont été très efficaces pour modifier d'autres comportements liés à la santé chez les populations défavorisées (par exemple, fumer pendant la grossesse, perdre du poids).
Pour cette étude, on randomise 130 inscrits à Medicaid éligibles à la RC dans une condition de traitement où ils reçoivent des incitations financières subordonnées à l'initiation et à la poursuite de la participation aux séances de RC ou à une condition de "soins habituels" dans laquelle ils ne recevront pas ces incitations.
Les conditions de traitement seront comparées en fonction de la participation à la RC et des améliorations de fin d'intervention en termes de condition physique, de prise de décision et de qualité de vie liée à la santé.
Le rapport coût-efficacité des conditions de traitement sera également examiné en comparant les coûts de l'intervention incitative et des conditions de soins habituelles avec leurs effets sur l'augmentation de l'initiation et de l'observance de la RC.
Si cette intervention est efficace et rentable, elle a le potentiel d'augmenter considérablement la participation à la RC et d'améliorer considérablement les résultats de santé chez les patients cardiaques à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde récent, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, remplacement ou réparation d'une valve cardiaque ou insuffisance cardiaque stable.
- Inscrit à un régime d'assurance soutenu par l'État pour les personnes à faible revenu
- Vit et prévoit de rester dans la grande région de Burlington, Vermont (comté de Chittenden) pour les 12 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Démence (MMSE<20) ou trouble psychiatrique actuel non traité de l'Axe 1 autre que la dépendance à la nicotine, tel que déterminé par les antécédents médicaux
- Non anglophone
- Participation antérieure à la réadaptation cardiaque
- Cancer avancé, fragilité avancée ou autre maladie systémique limitant la longévité qui empêcherait la participation à la RC
- Angine de repos ou angine de seuil très bas (<2 METS) jusqu'à l'instauration d'un traitement adéquat
- Arythmies ventriculaires graves menaçant le pronostic vital, à moins qu'elles ne soient contrôlées de manière adéquate (par ex. défibrillateur intracardiaque)
- Insuffisance cardiaque chronique de classe 4 (symptômes au repos)
- Maladie non cardiaque limitant l'exercice, comme l'arthrite grave, un accident vasculaire cérébral antérieur, une maladie pulmonaire grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Motivations financières
Les participants reçoivent des incitations financières pour avoir suivi des séances d'exercices.
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Les patients du groupe expérimental recevront des incitations financières pour avoir suivi des séances d'exercice.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent un nombre égal de contacts cliniques, mais aucune incitation financière pour effectuer des visites d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation aux séances d'exercices de réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 4 mois suivant le test de résistance initial
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Le nombre de patients qui ont terminé la réadaptation cardiaque (CR) tel que défini comme supérieur ou égal à 30 séances.
Doit avoir été complété dans les 4 mois suivant le test d'effort d'entrée.
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Dans les 4 mois suivant le test de résistance initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé physique
Délai: Admission, 4 mois
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Les critères de jugement secondaires comprenaient les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 4 mois de la condition physique (consommation maximale d'oxygène directement mesurée par l'analyse des gaz expirés ou estimée par des équivalents métaboliques), de la composition corporelle (indice de masse corporelle, tour de taille) et de la qualité de vie (MacNew). MacNew a été conçu pour évaluer comment les activités quotidiennes et le fonctionnement physique, émotionnel et social sont affectés par les maladies cardiaques et leur traitement.
Il se compose de 27 questions regroupées en 3 domaines : fonctionnement physique, mental et social.
Les sous-échelles et le score récapitulatif sont interprétés comme des scores compris entre 1 et 7 ; des scores plus élevés sont meilleurs et un changement d'au moins 0,5 est un indicateur utile de la différence minimale importante. Les changements au fil du temps ont été évalués en utilisant des différences appariées dans les scores de l'admission à quatre mois.
En raison de distributions non normales, le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé.
Les contributions d'autres variables aux changements dans les résultats secondaires ont été examinées à l'aide d'analyses de covariance.
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Admission, 4 mois
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Changements dans la santé mentale/cognition
Délai: Les changements dans les mesures sociocognitives seront des mesures de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois)
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Le système Achenbach d'évaluation empirique (ASEABA) est un système intégré d'évaluations multi-informateurs, y compris des auto-rapports, pour mesurer le fonctionnement adaptatif et les problèmes.
Les éléments du problème ont été réduits par analyse factorielle à 8 échelles de syndrome qui sont cohérentes selon l'âge, l'informateur et la culture.
Des scores plus élevés représentent des symptômes plus élevés (par ex.
problèmes émotionnels/comportementaux).
La tâche SSRT (Stop Signal Reaction Time) mesure la capacité à inhiber les réponses incorrectes.
Les scores inférieurs représentent une meilleure capacité à inhiber les réactions.
Le BRIEF-A est une échelle d'évaluation développée pour examiner les comportements quotidiens associés à des domaines spécifiques des fonctions exécutives chez les adultes âgés de 18 à 90 ans. Les scores T (scores standardisés) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif (FE) de l'individu.
Des scores plus élevés représentent plus de problèmes autodéclarés.
Un score de 50 représente la moyenne. Une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type (ET).
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Les changements dans les mesures sociocognitives seront des mesures de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien des gains de santé physique après l'intervention.
Délai: 4 mois et 1 an.
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Les changements dans les mesures de la santé physique et de la condition physique (consommation maximale d'oxygène, équivalents métaboliques, tour de taille, IMC, durée du tapis roulant, statut tabagique, qualité de vie perçue) seront mesurés de la fin de l'intervention (4 mois) à 8 mois plus tard (1 an suivi).
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4 mois et 1 an.
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Maintien des scores de santé mentale/cognition après l'intervention.
Délai: 4 mois et 1 an.
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Changements dans les mesures de la santé mentale (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) ainsi que changements dans les mesures de la fonction exécutive (Trail Making et Tower tasks, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) sera mesuré de la fin de l'intervention (4 mois) à 8 mois plus tard (suivi d'un an).
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4 mois et 1 an.
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Coûts des soins de santé
Délai: De l'admission au suivi d'un an
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Les coûts des soins de santé (coût de la prestation des soins à la clinique de réadaptation cardiaque ainsi que les coûts hospitaliers) seront calculés à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à un an de suivi.
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De l'admission au suivi d'un an
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Frais de garde
Délai: Admission à 1 an de suivi
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Les coûts pour le patient des soins (transport, soins aux enfants/personnes âgées, salaires manqués) seront calculés à partir de l'entrée à l'étude jusqu'à un an de suivi.
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Admission à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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