Aumento della partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra gli iscritti a Medicaid
21 maggio 2019 aggiornato da: Diann Gaalema, University of Vermont
La partecipazione alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) riduce la morbilità e la mortalità per i pazienti ricoverati per infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o rivascolarizzazione percutanea.
Sfortunatamente, solo il 10-35% dei pazienti per i quali è indicata la CR sceglie di partecipare.
La copertura Medicaid e simili assicurazioni sostenute dallo stato sono solidi predittori della non partecipazione alla CR.
Vi è un crescente riconoscimento della necessità di aumentare la CR tra i pazienti con questa forma di assicurazione e altri pazienti economicamente svantaggiati, ma non sono disponibili interventi basati sull'evidenza per farlo.
Nel presente studio stiamo esaminando l'efficacia dell'utilizzo di incentivi finanziari per aumentare la partecipazione alla CR tra i pazienti Medicaid.
Gli incentivi finanziari sono stati molto efficaci nell'alterare altri comportamenti di salute tra le popolazioni svantaggiate (ad esempio, fumare durante la gravidanza, perdita di peso).
Per questo studio stanno randomizzando 130 iscritti Medicaid idonei alla CR a una condizione di trattamento in cui ricevono incentivi finanziari subordinati all'inizio e alla partecipazione continua alle sessioni di CR o a una condizione di "assistenza abituale" in cui non riceveranno questi incentivi.
Le condizioni di trattamento saranno confrontate sulla partecipazione alla CR e sui miglioramenti alla fine dell'intervento in termini di forma fisica, processo decisionale e qualità della vita correlata alla salute.
Verrà inoltre esaminata l'efficacia in termini di costi delle condizioni di trattamento confrontando i costi dell'intervento di incentivazione e delle condizioni di cura abituali con i loro effetti sull'aumento dell'inizio e dell'adesione alla CR.
Se questo intervento è efficace e conveniente, ha il potenziale per aumentare sostanzialmente la partecipazione alla CR e migliorare significativamente gli esiti di salute tra i pazienti cardiopatici a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico recente, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, sostituzione o riparazione di valvole cardiache o insufficienza cardiaca stabile.
- Iscritto a un piano assicurativo statale per persone a basso reddito
- Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, Vermont (Chittenden County) per i prossimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Demenza (MMSE<20) o disturbo psichiatrico dell'Asse 1 attualmente non trattato diverso dalla dipendenza da nicotina come determinato dall'anamnesi
- Non di lingua inglese
- Precedente partecipazione alla riabilitazione cardiaca
- Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità che precluderebbe la partecipazione alla CR
- Angina a riposo o angina a soglia molto bassa (<2 METS) fino a quando non viene istituita una terapia adeguata
- Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
- Insufficienza cardiaca cronica di classe 4 (sintomi a riposo)
- Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso, grave malattia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incentivi finanziari
I partecipanti ricevono incentivi finanziari per il completamento delle sessioni di allenamento.
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno incentivi finanziari per il completamento delle sessioni di esercizio.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono una quantità uguale di contatto clinico ma nessun incentivo finanziario per il completamento delle visite di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alle sessioni di esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dallo stress test iniziale
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Il numero di pazienti che hanno completato la riabilitazione cardiaca (CR) definita come maggiore o uguale a 30 sessioni.
Deve essere stato completato entro 4 mesi dallo stress test di ingresso.
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Entro 4 mesi dallo stress test iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute fisica
Lasso di tempo: Assunzione, 4 mesi
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Gli esiti secondari includevano le variazioni tra il basale e la valutazione a 4 mesi della forma fisica (picco consumo di ossigeno misurato direttamente dall'analisi dei gas espirati o stimato dagli equivalenti metabolici), composizione corporea (indice di massa corporea, circonferenza della vita) e qualità della vita (MacNew). MacNew è stato progettato per valutare come le attività quotidiane e il funzionamento fisico, emotivo e sociale sono influenzati dalle malattie cardiache e dal loro trattamento.
Consiste di 27 domande raggruppate in 3 domini: funzionamento fisico, mentale e sociale.
Sia le sottoscale che il punteggio riassuntivo sono interpretati come punteggi compresi tra 1 e 7; i punteggi più alti sono migliori e una variazione di almeno 0,5 è un utile indicatore della minima differenza importante. I cambiamenti nel tempo sono stati valutati utilizzando le differenze appaiate nei punteggi dall'assunzione a quattro mesi.
A causa di distribuzioni non normali, è stato utilizzato il Wilcoxon Signed Rank Test.
I contributi di altre variabili ai cambiamenti nei risultati secondari sono stati esaminati utilizzando analisi di covarianza.
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Assunzione, 4 mesi
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Cambiamenti nella salute mentale/cognitiva
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle misure socio-cognitive saranno misure dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi)
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Il sistema Achenbach di valutazione empiricamente basata (ASEABA) è un sistema integrato di valutazioni multi-informatore, comprese le autovalutazioni, per misurare il funzionamento adattivo e i problemi.
Gli elementi del problema sono stati ridotti analiticamente a 8 scale di sindrome che sono coerenti per età, informatore e cultura.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più alti (ad es.
problemi emotivi/comportamentali).
L'attività Stop Signal Reaction Time (SSRT) misura la capacità di inibire risposte errate.
I punteggi più bassi rappresentano una migliore capacità di inibire le reazioni.
Il BRIEF-A è una scala di valutazione sviluppata per esaminare i comportamenti quotidiani associati a domini specifici delle funzioni esecutive negli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni. I punteggi T (punteggi standardizzati) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo (FE) dell'individuo.
Punteggi più alti rappresentano più problemi auto-segnalati.
Un punteggio di 50 rappresenta la media. Una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard (DS).
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I cambiamenti nelle misure socio-cognitive saranno misure dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento dei guadagni di salute fisica dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno.
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I cambiamenti nelle misure di salute fisica e fitness (picco consumo di ossigeno, equivalenti metabolici, circonferenza della vita, BMI, tempo di tapis roulant, abitudine al fumo, qualità della vita percepita) saranno misurati dal completamento dell'intervento (4 mesi) a 8 mesi dopo (1 anno seguito).
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4 mesi e 1 anno.
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Mantenimento della salute mentale/punteggi cognitivi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno.
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Cambiamenti nelle misure della salute mentale (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) così come cambiamenti nelle misure della funzione esecutiva (compiti Trail Making e Tower, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) sarà misurato dal completamento dell'intervento (4 mesi) a 8 mesi dopo (1 anno di follow-up).
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4 mesi e 1 anno.
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Dall'assunzione al follow-up di un anno
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I costi dell'assistenza sanitaria (costo per fornire assistenza presso la clinica di riabilitazione cardiaca e costi ospedalieri) saranno calcolati dall'ingresso nello studio a un anno di follow-up.
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Dall'assunzione al follow-up di un anno
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Costi delle cure assistenziali
Lasso di tempo: Assunzione a 1 anno di follow-up
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I costi per il paziente per l'assistenza (trasporto, assistenza a bambini/anziani, mancato salario) saranno calcolati dall'ingresso nello studio a un anno di follow-up.
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Assunzione a 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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