Toenemende deelname aan hartrevalidatie onder Medicaid-ingeschrevenen
21 mei 2019 bijgewerkt door: Diann Gaalema, University of Vermont
Deelname aan poliklinische hartrevalidatie (CR) verlaagt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane revascularisatie.
Helaas kiest slechts 10-35% van de patiënten voor wie CR geïndiceerd is ervoor om deel te nemen.
Medicaid-dekking en vergelijkbare door de staat gesteunde verzekeringen zijn robuuste voorspellers van CR-niet-deelname.
Er is een groeiende erkenning van de noodzaak om CR te verhogen bij patiënten met deze vorm van verzekering en andere economisch achtergestelde patiënten, maar er zijn geen evidence-based interventies beschikbaar om dit te doen.
In de huidige studie onderzoeken we de effectiviteit van het gebruik van financiële prikkels voor het vergroten van de CR-participatie onder Medicaid-patiënten.
Financiële prikkels zijn zeer effectief geweest bij het veranderen van ander gezondheidsgedrag onder kansarme bevolkingsgroepen (bijv. Roken tijdens de zwangerschap, gewichtsverlies).
Voor deze studie worden 130 CR-in aanmerking komende Medicaid-inschrijvers gerandomiseerd naar een behandelingsconditie waar ze financiële prikkels ontvangen, afhankelijk van het starten en blijven bijwonen van CR-sessies of naar een "gebruikelijke zorg"-conditie waarin ze deze prikkels niet zullen ontvangen.
Behandelingsomstandigheden zullen worden vergeleken op aanwezigheid bij CR en verbeteringen aan het einde van de interventie in fitheid, besluitvorming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De kosteneffectiviteit van de behandelcondities zal ook worden onderzocht door de kosten van de stimuleringsinterventie en de gebruikelijke zorgcondities te vergelijken met hun effecten op het verhogen van CR-initiatie en therapietrouw.
Als deze interventie effectief en kosteneffectief is, heeft het de potentie om de CR-participatie aanzienlijk te vergroten en de gezondheidsresultaten van hartpatiënten met een laag inkomen aanzienlijk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een recent myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, hartklepvervanging of -reparatie, of stabiel hartfalen.
- Ingeschreven in een door de staat gesteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen
- Woont in en is van plan om de komende 12 maanden in Burlington, Vermont (Chittenden County) te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie (MMSE<20) of huidige onbehandelde As 1 psychiatrische stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis
- Niet-Engels sprekend
- Voorafgaande deelname aan hartrevalidatie
- Vergevorderde kanker, vergevorderde kwetsbaarheid of een andere systemische ziekte die de levensduur beperkt en deelname aan CR zou uitsluiten
- Rust angina of zeer laagdrempelige angina (<2 METS) totdat adequate therapie is ingesteld
- Ernstige levensbedreigende ventriculaire aritmieën, tenzij adequaat onder controle (bijv. intracardiale defibrillator)
- Klasse 4 chronisch hartfalen (symptomen in rust)
- Inspanningsbeperkende niet-cardiale ziekte zoals ernstige artritis, beroerte in het verleden, ernstige longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Financiële prikkels
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het voltooien van oefensessies.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen financiële prikkels voor het voltooien van oefensessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen evenveel klinisch contact, maar geen financiële prikkels voor het afleggen van oefenbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan oefensessies voor hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na de eerste stresstest
|
Het aantal patiënten dat hartrevalidatie (CR) heeft voltooid, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 sessies.
Moet binnen 4 maanden na de instapstresstest zijn afgerond.
|
Binnen 4 maanden na de eerste stresstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Intake, 4 maanden
|
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen tussen basislijn en beoordeling na 4 maanden in conditie (piekzuurstofopname direct gemeten door uitgeademde gasanalyse of geschat door metabole equivalenten), lichaamssamenstelling (body mass index, middelomtrek) en kwaliteit van leven (MacNew). MacNew is ontworpen om te evalueren hoe dagelijkse activiteiten en fysiek, emotioneel en sociaal functioneren worden beïnvloed door hartaandoeningen en de behandeling ervan.
Het bestaat uit 27 vragen gegroepeerd in 3 domeinen: fysiek, mentaal en sociaal functioneren.
Zowel subschalen als samenvattende score worden geïnterpreteerd als scores tussen 1 en 7; hogere scores zijn beter, en een verandering van ten minste 0,5 is een bruikbare indicator van het minimaal belangrijke verschil. Veranderingen in de tijd werden beoordeeld aan de hand van gepaarde verschillen in scores van intake tot vier maanden.
Vanwege niet-normale verdelingen werd de Wilcoxon Signed Rank Test gebruikt.
Bijdragen van andere variabelen aan veranderingen in secundaire uitkomsten werden onderzocht met behulp van covariantieanalyses.
|
Intake, 4 maanden
|
|
Veranderingen in geestelijke gezondheid / cognitie
Tijdsspanne: Veranderingen in sociaal-cognitieve maatregelen zullen metingen zijn vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden)
|
Het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEABA) is een geïntegreerd systeem van beoordelingen door meerdere informanten, inclusief zelfrapportage, om adaptief functioneren en problemen te meten.
De probleemitems zijn factoranalytisch teruggebracht tot 8 syndroomschalen die consistent zijn over leeftijd, informant en cultuur.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere symptomen (bijv.
emotionele/gedragsproblemen).
De SSRT-taak (Stop Signal Reaction Time) meet het vermogen om onjuiste reacties te voorkomen.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter vermogen om reacties te remmen.
De BRIEF-A is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om te kijken naar alledaags gedrag dat verband houdt met specifieke domeinen van executieve functies bij volwassenen van 18-90 jaar. T-scores (gestandaardiseerde scores) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren (EF) van het individu te interpreteren.
Hogere scores vertegenwoordigen meer zelfgerapporteerde problemen.
Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde. Een verschil van 10 met het gemiddelde duidt op een verschil van één standaarddeviatie (SD).
|
Veranderingen in sociaal-cognitieve maatregelen zullen metingen zijn vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van lichamelijke gezondheidswinst na interventie.
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar.
|
Veranderingen in metingen van lichamelijke gezondheid en fitheid (piekzuurstofopname, metabole equivalenten, middelomtrek, BMI, loopbandtijd, rookstatus, waargenomen kwaliteit van leven) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot 8 maanden later (1 jaar). opvolgen).
|
4 maanden en 1 jaar.
|
|
Onderhoud van scores voor geestelijke gezondheid / cognitie na interventie.
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar.
|
Veranderingen in metingen van geestelijke gezondheid (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) en veranderingen in metingen van executieve functies (Trail Making en Tower-taken, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) zal worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot 8 maanden later (1 jaar follow-up).
|
4 maanden en 1 jaar.
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van intake tot een jaar follow-up
|
Gezondheidszorgkosten (kosten voor het leveren van zorg in de hartrevalidatiekliniek en ziekenhuiskosten) worden berekend vanaf het begin van de studie tot een jaar follow-up.
|
Van intake tot een jaar follow-up
|
|
Kosten van het bijwonen van zorg
Tijdsspanne: Intake tot 1 jaar follow-up
|
Kosten voor de patiënt van aanwezige zorg (vervoer, zorg voor kinderen/ouderen, gemiste lonen) worden berekend vanaf het begin van de studie tot een jaar follow-up.
|
Intake tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .