Aumento de la participación en la rehabilitación cardíaca entre los afiliados a Medicaid
21 de mayo de 2019 actualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
La participación en rehabilitación cardíaca ambulatoria (RC) disminuye la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados con infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario o revascularización percutánea.
Desafortunadamente, solo el 10-35% de los pacientes para los que está indicada la CR eligen participar.
La cobertura de Medicaid y otros seguros estatales similares son predictores sólidos de la no participación en CR.
Existe un reconocimiento creciente de la necesidad de aumentar la RC entre los pacientes con esta forma de seguro y otros pacientes económicamente desfavorecidos, pero no existen intervenciones basadas en evidencia disponibles para hacerlo.
En el presente estudio estamos examinando la eficacia del uso de incentivos financieros para aumentar la participación CR entre los pacientes de Medicaid.
Los incentivos financieros han sido muy efectivos para modificar otros comportamientos de salud entre las poblaciones desfavorecidas (p. ej., fumar durante el embarazo, pérdida de peso).
Para este estudio, se están asignando al azar a 130 personas inscritas en Medicaid elegibles para RC a una condición de tratamiento en la que reciben incentivos financieros que dependen del inicio y la asistencia continua a las sesiones de CR o a una condición de "atención habitual" en la que no recibirán estos incentivos.
Las condiciones de tratamiento se compararán en la asistencia a CR y las mejoras al final de la intervención en el estado físico, la toma de decisiones y la calidad de vida relacionada con la salud.
También se examinará la rentabilidad de las condiciones de tratamiento comparando los costos de la intervención de incentivo y las condiciones de atención habituales con sus efectos sobre el aumento del inicio y la adherencia a la RC.
Si esta intervención es eficaz y rentable, tiene el potencial de aumentar sustancialmente la participación de CR y mejorar significativamente los resultados de salud entre los pacientes cardíacos de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio reciente, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria, reemplazo o reparación de una válvula cardíaca o insuficiencia cardíaca estable.
- Inscrito en un plan de seguro respaldado por el estado para personas de bajos ingresos
- Vive y planea permanecer en el área metropolitana de Burlington, Vermont (condado de Chittenden) durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Demencia (MMSE <20) o trastorno psiquiátrico actual del Eje 1 no tratado que no sea dependencia de la nicotina según lo determine el historial médico
- No hablan inglés
- Participación previa en rehabilitación cardiaca
- Cáncer avanzado, fragilidad avanzada u otra enfermedad sistémica limitante de la longevidad que impediría la participación en CR
- Angina de reposo o angina de umbral muy bajo (<2 METS) hasta que se instituya la terapia adecuada
- Arritmias ventriculares graves que ponen en peligro la vida a menos que se controlen adecuadamente (p. desfibrilador intracardíaco)
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase 4 (síntomas en reposo)
- Enfermedad no cardíaca que limita el ejercicio, como artritis grave, accidente cerebrovascular anterior, enfermedad pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incentivos financieros
Los participantes reciben incentivos financieros por completar las sesiones de ejercicio.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán incentivos económicos por completar las sesiones de ejercicio.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben la misma cantidad de contacto clínico pero ningún incentivo financiero por completar las visitas de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a Sesiones de Ejercicios de Rehabilitación Cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la prueba de estrés inicial
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El número de pacientes que completaron la rehabilitación cardíaca (RC) definida como mayor o igual a 30 sesiones.
Debe haberse completado dentro de los 4 meses posteriores a la prueba de esfuerzo de entrada.
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Dentro de los 4 meses de la prueba de estrés inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud física
Periodo de tiempo: Admisión, 4 meses
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Los resultados secundarios incluyeron cambios entre la evaluación inicial y la de 4 meses en el estado físico (consumo máximo de oxígeno medido directamente por análisis de gases espirados o estimado por equivalentes metabólicos), composición corporal (índice de masa corporal, circunferencia de la cintura) y calidad de vida (MacNew). MacNew fue diseñado para evaluar cómo las enfermedades cardíacas y su tratamiento afectan las actividades diarias y el funcionamiento físico, emocional y social.
Consta de 27 preguntas agrupadas en 3 dominios: funcionamiento físico, mental y social.
Tanto las subescalas como la puntuación total se interpretan como puntuaciones entre 1 y 7; las puntuaciones más altas son mejores, y un cambio de al menos 0,5 es un indicador útil de la diferencia mínima importante. Los cambios a lo largo del tiempo se evaluaron utilizando diferencias pareadas en las puntuaciones desde la admisión hasta los cuatro meses.
Debido a las distribuciones no normales, se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
Las contribuciones de otras variables a los cambios en los resultados secundarios se examinaron mediante análisis de covarianza.
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Admisión, 4 meses
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Cambios en la salud mental/cognición
Periodo de tiempo: Los cambios en las medidas sociocognitivas serán medidas desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses)
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El Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEABA) es un sistema integrado de evaluaciones de múltiples informantes, incluidos los autoinformes, para medir el funcionamiento y los problemas de adaptación.
Los ítems problemáticos se han reducido analíticamente factorialmente a 8 escalas de síndrome que son consistentes a través de la edad, el informante y la cultura.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más altos (p.
problemas emocionales/de conducta).
La tarea Stop Signal Reaction Time (SSRT) mide la capacidad de inhibir respuestas incorrectas.
Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad para inhibir las reacciones.
El BRIEF-A es una escala de calificación desarrollada para observar comportamientos cotidianos asociados con dominios específicos de funciones ejecutivas en adultos de 18 a 90 años. Las puntuaciones T (puntuaciones estandarizadas) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo (EF) del individuo.
Las puntuaciones más altas representan más problemas autoinformados.
Una puntuación de 50 representa la media. Una diferencia de 10 de la media indica una diferencia de una desviación estándar (DE).
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Los cambios en las medidas sociocognitivas serán medidas desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de las ganancias en salud física después de la intervención.
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año.
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Los cambios en las medidas de salud física y estado físico (consumo máximo de oxígeno, equivalentes metabólicos, circunferencia de la cintura, IMC, tiempo en la cinta rodante, tabaquismo, calidad de vida percibida) se medirán desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta 8 meses después (1 año). hacer un seguimiento).
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4 meses y 1 año.
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Mantenimiento de las puntuaciones de salud mental/cognición después de la intervención.
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año.
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Cambios en las medidas de salud mental (Inventario de depresión de Beck, Autoinforme de adultos), así como cambios en las medidas de la función ejecutiva (Tareas de creación de senderos y torres, Descuento de retrasos, Cuestionario de perspectiva de tiempo, Tarea de señal de parada, Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva) se medirá desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta 8 meses después (1 año de seguimiento).
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4 meses y 1 año.
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta un año de seguimiento
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Los costos de atención médica (costo de brindar atención en la clínica de rehabilitación cardíaca, así como los costos del hospital) se calcularán desde el ingreso al estudio hasta un año de seguimiento.
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Desde la admisión hasta un año de seguimiento
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Costos de atención de asistencia
Periodo de tiempo: Ingreso a 1 año de seguimiento
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Los costos para el paciente de la atención de asistencia (transporte, cuidado de niños/ancianos, salarios perdidos) se calcularán desde el ingreso al estudio hasta un año de seguimiento.
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Ingreso a 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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