- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02172820
Zwiększenie uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej wśród osób zapisanych do Medicaid
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Diann Gaalema, University of Vermont
Uczestnictwo w ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub rewaskularyzacji przezskórnej.
Niestety, tylko 10-35% pacjentów, u których wskazana jest CR, decyduje się na udział.
Zabezpieczenie Medicaid i podobne ubezpieczenie wspierane przez państwo są solidnymi predyktorami braku uczestnictwa CR.
Rośnie świadomość potrzeby zwiększenia CR wśród pacjentów z tą formą ubezpieczenia i innych pacjentów w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, ale nie ma dostępnych interwencji opartych na dowodach.
W niniejszym badaniu badamy skuteczność stosowania zachęt finansowych do zwiększania udziału CR wśród pacjentów Medicaid.
Zachęty finansowe okazały się bardzo skuteczne w zmianie innych zachowań zdrowotnych w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji (np. palenie podczas ciąży, utrata masy ciała).
W tym badaniu losowo przydzielono 130 kwalifikujących się do CR osób zapisanych do Medicaid do warunku leczenia, w którym otrzymują zachęty finansowe uzależnione od rozpoczęcia i kontynuacji uczestnictwa w sesjach CR lub do warunku „zwykłej opieki”, w którym nie otrzymają tych zachęt.
Warunki leczenia zostaną porównane pod kątem obecności w CR i poprawy sprawności, podejmowania decyzji i jakości życia związanej ze zdrowiem pod koniec interwencji.
Opłacalność warunków leczenia zostanie również zbadana poprzez porównanie kosztów interwencji motywacyjnej i zwykłych warunków opieki z ich wpływem na zwiększenie inicjacji i przestrzegania CR.
Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna i opłacalna, może znacznie zwiększyć udział w CR i znacznie poprawić wyniki zdrowotne wśród pacjentów kardiologicznych o niskich dochodach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub naprawa zastawki serca lub stabilna niewydolność serca.
- Zapisany do wspieranego przez państwo planu ubezpieczeniowego dla osób o niskich dochodach
- Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington w stanie Vermont (hrabstwo Chittenden) przez następne 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie (MMSE<20) lub obecnie nieleczone zaburzenie psychiczne z osi 1 inne niż uzależnienie od nikotyny, określone na podstawie wywiadu
- Nieanglojęzyczny
- Wcześniejszy udział w rehabilitacji kardiologicznej
- Zaawansowany rak, zaawansowana słabość lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca długowieczność, która wyklucza udział w CR
- Dławica spoczynkowa lub dławica piersiowa o bardzo niskim progu (<2 METS) do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia
- Ciężkie, zagrażające życiu arytmie komorowe, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane (np. defibrylator wewnątrzsercowy)
- Przewlekła niewydolność serca klasy 4 (objawy w spoczynku)
- Choroby niesercowe ograniczające wysiłek fizyczny, takie jak ciężkie zapalenie stawów, przebyty udar mózgu, ciężka choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finansowe zachęty
Za ukończenie sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymują zachęty finansowe.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają zachęty finansowe za ukończenie sesji ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują taką samą ilość kontaktu klinicznego, ale nie otrzymują zachęt finansowych za ukończenie wizyt ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w sesjach ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli rehabilitację kardiologiczną (CR) zdefiniowana jako większa lub równa 30 sesjom.
Musi zostać ukończony w ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych.
|
W ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: Spożycie, 4 miesiące
|
Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany między oceną wyjściową a 4-miesięczną oceną sprawności (szczytowy pobór tlenu mierzony bezpośrednio za pomocą analizy gazów wydychanych lub oszacowany na podstawie równoważników metabolicznych), składu ciała (wskaźnik masy ciała, obwód talii) i jakości życia (MacNew). MacNew został zaprojektowany w celu oceny wpływu choroby serca i jej leczenia na codzienne czynności oraz funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne.
Składa się z 27 pytań pogrupowanych w 3 domeny: funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Zarówno podskale, jak i wynik podsumowujący są interpretowane jako wyniki od 1 do 7; wyższe wyniki są lepsze, a zmiana o co najmniej 0,5 jest użytecznym wskaźnikiem minimalnej istotnej różnicy. Zmiany w czasie oceniano za pomocą par różnic w wynikach od spożycia do czterech miesięcy.
Ze względu na rozkłady inne niż normalne zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona.
Wkłady innych zmiennych w zmiany wyników drugorzędowych zbadano za pomocą analiz kowariancji.
|
Spożycie, 4 miesiące
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym / funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Zmiany w miarach społeczno-poznawczych będą miarami od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące)
|
System oceny empirycznej Achenbacha (ASEABA) to zintegrowany system wieloinformacyjnych ocen, w tym samoopisów, w celu pomiaru adaptacyjnego funkcjonowania i problemów.
Problematyczne pozycje zostały zredukowane analitycznie do 8 skal syndromowych, które są spójne w zależności od wieku, informatora i kultury.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy (np.
problemy emocjonalne/behawioralne).
Zadanie Stop Signal Reaction Time (SSRT) mierzy zdolność do hamowania nieprawidłowych odpowiedzi.
Niższe wyniki reprezentują lepszą zdolność do hamowania reakcji.
BRIEF-A jest skalą ocen opracowaną w celu przyjrzenia się codziennym zachowaniom związanym z określonymi domenami funkcji wykonawczych u osób dorosłych w wieku 18-90 lat. Wyniki T (standaryzowane wyniki) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego (EF) danej osoby.
Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów zgłaszanych przez samych siebie.
Wynik 50 oznacza średnią. Różnica 10 od średniej oznacza różnicę jednego odchylenia standardowego (SD).
|
Zmiany w miarach społeczno-poznawczych będą miarami od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie korzyści w zakresie zdrowia fizycznego po interwencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok.
|
Zmiany w miarach zdrowia fizycznego i sprawności (szczytowy pobór tlenu, równoważniki metaboliczne, obwód talii, BMI, czas na bieżni, palenie tytoniu, postrzegana jakość życia) będą mierzone od zakończenia interwencji (4 miesiące) do 8 miesięcy później (1 rok) podejmować właściwe kroki).
|
4 miesiące i 1 rok.
|
|
Utrzymanie wyników w zakresie zdrowia psychicznego/poznawczych po interwencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok.
|
Zmiany w miarach zdrowia psychicznego (Inwentarz Depresji Becka, Samoopis Dorosłych) oraz zmiany w miarach funkcji wykonawczych (Wytyczanie szlaków i zadania Wieża, Dyskontowanie Opóźnienia, Kwestionariusz Perspektywy Czasowej, Zadanie Sygnału Stop, Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych) będzie mierzony od zakończenia interwencji (4 miesiące) do 8 miesięcy później (1 rok obserwacji).
|
4 miesiące i 1 rok.
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do rocznego okresu obserwacji
|
Koszty opieki zdrowotnej (koszt opieki w poradni rehabilitacji kardiologicznej oraz koszty szpitalne) będą naliczane od rozpoczęcia badania do rocznego okresu obserwacji.
|
Od przyjęcia do rocznego okresu obserwacji
|
|
Koszty opieki
Ramy czasowe: Spożycie do 1 roku obserwacji
|
Koszty opieki ponoszone przez pacjenta (transport, opieka nad dzieckiem/osobą starszą, utracone zarobki) zostaną obliczone od rozpoczęcia badania do rocznego okresu obserwacji.
|
Spożycie do 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .