- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02172820
Økende deltakelse i hjerterehabilitering blant påmeldte til Medicaid
21. mai 2019 oppdatert av: Diann Gaalema, University of Vermont
Deltakelse i poliklinisk hjerterehabilitering (CR) reduserer sykelighet og dødelighet for pasienter innlagt på sykehus med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan revaskularisering.
Dessverre er det kun 10-35 % av pasientene som CR er indisert for som velger å delta.
Medicaid-dekning og lignende statsstøttet forsikring er robuste prediktorer for CR-ikke-deltakelse.
Det er økende erkjennelse av behovet for å øke CR blant pasienter med denne formen for forsikring og andre økonomisk vanskeligstilte pasienter, men det er ingen evidensbaserte intervensjoner tilgjengelig for å gjøre dette.
I denne studien undersøker vi effekten av å bruke økonomiske insentiver for å øke CR-deltakelsen blant Medicaid-pasienter.
Økonomiske insentiver har vært svært effektive for å endre annen helseatferd blant vanskeligstilte populasjoner (f.eks. røyking under graviditet, vekttap).
For denne studien randomiserer 130 CR-kvalifiserte Medicaid-deltakere til en behandlingstilstand der de mottar økonomiske insentiver avhengig av initiering av og fortsatt oppmøte på CR-sesjoner eller til en "vanlig omsorg"-tilstand der de ikke vil motta disse insentivene.
Behandlingsforholdene vil bli sammenlignet på oppmøte ved CR og forbedringer ved slutten av intervensjonen i kondisjon, beslutningstaking og helserelatert livskvalitet.
Kostnadseffektiviteten til behandlingsforholdene vil også bli undersøkt ved å sammenligne kostnadene ved insentivintervensjonen og vanlige omsorgsforhold med deres effekter på økende CR-initiering og etterlevelse.
Skulle denne intervensjonen være effektiv og kostnadseffektiv, har den potensial til å øke CR-deltakelsen betydelig og betydelig forbedre helseresultatene blant hjertepasienter med lav inntekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et nylig hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, utskifting eller reparasjon av hjerteklaff, eller stabil hjertesvikt.
- Registrert i en statsstøttet forsikringsplan for personer med lav inntekt
- Bor i og planlegger å forbli i det større Burlington, Vermont-området (Chittenden County) de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE <20) eller nåværende ubehandlet psykiatrisk lidelse i akse 1 annet enn nikotinavhengighet, bestemt av medisinsk historie
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere deltakelse i hjerterehabilitering
- Avansert kreft, avansert skrøpelighet eller annen lang levetid-begrensende systemisk sykdom som vil utelukke CR-deltakelse
- Hvile angina eller svært lav terskel angina (<2 METS) inntil adekvat behandling er satt i gang
- Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier med mindre de er tilstrekkelig kontrollert (f. intrakardial defibrillator)
- Klasse 4 kronisk hjertesvikt (symptomer i hvile)
- Treningsbegrensende ikke-hjertesykdom som alvorlig leddgikt, tidligere slag, alvorlig lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økonomiske insentiver
Deltakerne får økonomiske insentiver for å gjennomføre treningsøkter.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få økonomiske insentiver for å gjennomføre treningsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får like mye klinisk kontakt, men ingen økonomiske insentiver for å gjennomføre treningsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte på treningsøkter for hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 4 måneder etter første stresstest
|
Antall pasienter som fullførte hjerterehabilitering (CR) som definert som større enn eller lik 30 økter.
Må ha vært gjennomført innen 4 måneder etter inngangsstresstesten.
|
Innen 4 måneder etter første stresstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk helse
Tidsramme: Inntak, 4 måneder
|
Sekundære utfall inkluderte endringer mellom baseline og 4-måneders vurdering i kondisjon (topp oksygenopptak direkte målt ved analyse av utløpt gass eller estimert ved metabolske ekvivalenter), kroppssammensetning (kroppsmasseindeks, midjeomkrets) og livskvalitet (MacNew). MacNew ble designet for å evaluere hvordan daglige aktiviteter og fysisk, emosjonell og sosial funksjon påvirkes av hjertesykdom og dens behandling.
Den består av 27 spørsmål gruppert i 3 domener: fysisk, mental og sosial funksjon.
Både delskalaer og oppsummerende skåre tolkes som skårer mellom 1 og 7; høyere skår er bedre, og en endring på minst 0,5 er en nyttig indikator på den minimale viktige forskjellen. Endringer over tid ble vurdert ved å bruke parede forskjeller i skårer fra inntak til fire måneder.
På grunn av ikke-normale fordelinger ble Wilcoxon Signed Rank Test brukt.
Bidrag fra andre variabler til endringer i sekundære utfall ble undersøkt ved hjelp av analyser av kovarians.
|
Inntak, 4 måneder
|
|
Endringer i psykisk helse/kognisjon
Tidsramme: Endringer i sosiokognitive tiltak vil være tiltak fra inntak til ferdigstillelse av intervensjon (4 måneder)
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) er et integrert system av multi-informant vurderinger, inkludert egenrapporter, for å måle adaptiv funksjon og problemer.
Problempostene er faktoranalytisk redusert til 8 syndromskalaer som er konsistente på tvers av alder, informant og kultur.
Høyere score representerer høyere symptomer (f.eks.
emosjonelle problemer/atferdsproblemer).
Oppgaven Stop Signal Reaction Time (SSRT) måler evnen til å hindre feilsvar.
Lavere skår representerer en bedre evne til å hemme reaksjoner.
BRIEF-A er en vurderingsskala utviklet for å se på hverdagsatferd assosiert med spesifikke domener for eksekutive funksjoner hos voksne i alderen 18-90. T-score (standardiserte skårer) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon (EF).
Høyere skårer representerer flere selvrapporterte problemer.
En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet. En forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik (SD).
|
Endringer i sosiokognitive tiltak vil være tiltak fra inntak til ferdigstillelse av intervensjon (4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av fysiske helsegevinster etter intervensjon.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
|
Endringer i mål på fysisk helse og kondisjon (topp oksygenopptak, metabolske ekvivalenter, midjeomkrets, BMI, tredemølletid, røykestatus, opplevd livskvalitet) vil bli målt fra fullført intervensjon (4 måneder) til 8 måneder senere (1 år) følge opp).
|
4 måneder og 1 år.
|
|
Vedlikehold av mental helse/kognisjonsscore etter intervensjon.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
|
Endringer i mål på mental helse (Beck Depresjon Inventar, Adult Self-Report) samt endringer i mål for utøvende funksjon (Trail Making og Tower-oppgaver, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) vil bli målt fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til 8 måneder senere (1 års oppfølging).
|
4 måneder og 1 år.
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Fra inntak til ett års oppfølging
|
Helsekostnader (kostnad for å levere omsorg ved hjerterehabiliteringsklinikken samt sykehuskostnader) vil bli beregnet fra studiestart til ett års oppfølging.
|
Fra inntak til ett års oppfølging
|
|
Kostnader ved å delta i omsorgen
Tidsramme: Inntak til 1 års oppfølging
|
Kostnader for pasienten ved å delta i omsorgen (transport, barne-/eldreomsorg, tapt lønn) vil bli beregnet fra studiestart til ett års oppfølging.
|
Inntak til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRINCN9874
- P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .