Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af hjerterehabiliteringsdeltagelse blandt Medicaid-tilmeldte

21. maj 2019 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont
Deltagelse i ambulant hjerterehabilitering (CR) nedsætter sygelighed og dødelighed for patienter indlagt med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering. Desværre er det kun 10-35 % af de patienter, som CR er indiceret til, der vælger at deltage. Medicaid-dækning og lignende statsstøttede forsikringer er robuste forudsigere for CR-ikke-deltagelse. Der er voksende erkendelse af behovet for at øge CR blandt patienter med denne form for forsikring og andre økonomisk dårligt stillede patienter, men der er ingen evidensbaserede interventioner til rådighed for at gøre det. I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af ​​at bruge økonomiske incitamenter til at øge CR-deltagelse blandt Medicaid-patienter. Økonomiske incitamenter har været yderst effektive til at ændre anden sundhedsadfærd blandt dårligt stillede befolkningsgrupper (f.eks. rygning under graviditet, vægttab). Til denne undersøgelse randomiserer 130 CR-kvalificerede Medicaid-deltagere til en behandlingstilstand, hvor de modtager økonomiske incitamenter, der er betinget af påbegyndelse af og fortsat deltagelse i CR-sessioner, eller til en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor de ikke vil modtage disse incitamenter. Behandlingsbetingelser vil blive sammenlignet med deltagelse i CR og afslutning af interventionsforbedringer i fitness, beslutningstagning og sundhedsrelateret livskvalitet. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingsforholdene vil også blive undersøgt ved at sammenligne omkostningerne ved incitamentsindsatsen og sædvanlige plejeforhold med deres effekter på øget CR-initiering og adhærens. Skulle denne intervention være effektiv og omkostningseffektiv, har den potentialet til at øge CR-deltagelsen væsentligt og væsentligt forbedre sundhedsresultaterne blandt hjertepatienter med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyligt myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, udskiftning eller reparation af hjerteklap eller stabilt hjertesvigt.
  • Tilmeldt en statsstøttet forsikringsordning for personer med lav indkomst
  • Bor i og planlægger at blive i det større Burlington, Vermont-område (Chittenden County) i de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE <20) eller aktuel ubehandlet psykiatrisk lidelse på akse 1 bortset fra nikotinafhængighed som bestemt af sygehistorien
  • Ikke-engelsktalende
  • Forudgående deltagelse i hjerterehabilitering
  • Avanceret kræft, fremskreden skrøbelighed eller anden levetidsbegrænsende systemisk sygdom, der ville udelukke CR-deltagelse
  • Hvile angina eller angina med meget lav tærskel (<2 METS), indtil passende behandling er påbegyndt
  • Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt (f. intrakardial defibrillator)
  • Klasse 4 kronisk hjertesvigt (symptomer i hvile)
  • Træningsbegrænsende ikke-hjertesygdom såsom svær gigt, tidligere slagtilfælde, svær lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter
Deltagerne modtager økonomiske incitamenter for at gennemføre træningssessioner.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage økonomiske incitamenter til at gennemføre træningssessioner.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får lige meget klinisk kontakt, men ingen økonomiske incitamenter til at gennemføre træningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse ved hjerterehabiliteringsøvelser
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter den første stresstest
Antallet af patienter, der gennemførte hjerterehabilitering (CR) som defineret som større end eller lig med 30 sessioner. Skal være gennemført inden for 4 måneder efter indgangsstresstesten.
Inden for 4 måneder efter den første stresstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: Indtag, 4 måneder
Sekundære resultater omfattede ændringer mellem baseline og 4-måneders vurdering i fitness (peak iltoptagelse direkte målt ved analyse af udløbet gas eller estimeret ved metaboliske ækvivalenter), kropssammensætning (body mass index, taljeomkreds) og livskvalitet (MacNew). MacNew blev designet til at evaluere, hvordan daglige aktiviteter og fysisk, følelsesmæssig og social funktion påvirkes af hjertesygdomme og dens behandling. Den består af 27 spørgsmål grupperet i 3 domæner: fysisk, mental og social funktion. Både underskalaer og summarisk score tolkes som scorer mellem 1 og 7; højere score er bedre, og en ændring på mindst 0,5 er en nyttig indikator for den minimale vigtige forskel. Ændringer over tid blev vurderet ved hjælp af parrede forskelle i score fra indtag til fire måneder. På grund af ikke-normale fordelinger blev Wilcoxon Signed Rank Test brugt. Bidrag fra andre variabler til ændringer i sekundære resultater blev undersøgt ved hjælp af analyser af kovarians.
Indtag, 4 måneder
Ændringer i mental sundhed/kognition
Tidsramme: Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) er et integreret system af multi-informant vurderinger, herunder selvrapportering, til at måle adaptiv funktion og problemer. Problememnerne er faktoranalytisk reduceret til 8 syndromskalaer, der er konsistente på tværs af alder, informant og kultur. Højere score repræsenterer højere symptomer (f.eks. følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer). Opgaven Stop Signal Reaction Time (SSRT) måler evnen til at forhindre forkerte svar. Lavere score repræsenterer en bedre evne til at hæmme reaktioner. BRIEF-A er en vurderingsskala udviklet til at se på dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af eksekutive funktioner hos voksne i alderen 18-90. Højere score repræsenterer flere selvrapporterede problemer. En score på 50 repræsenterer middelværdien. En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på én standardafvigelse (SD).
Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af fysiske sundhedsgevinster efter indgreb.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
Ændringer i mål for fysisk sundhed og kondition (peak iltoptagelse, metaboliske ækvivalenter, taljeomkreds, BMI, løbebåndstid, rygestatus, oplevet livskvalitet) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 år) opfølgning).
4 måneder og 1 år.
Vedligeholdelse af mental sundhed/kognitionsscore efter intervention.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
Ændringer i mål for mental sundhed (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) såvel som ændringer i mål for eksekutiv funktion (Trail Making og Tower-opgaver, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 års opfølgning).
4 måneder og 1 år.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fra optagelse til et års opfølgning
Udgifter til sundhedspleje (udgifter til levering af pleje på hjerterehabiliteringsklinikken samt sygehusudgifter) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
Fra optagelse til et års opfølgning
Udgifter til pleje
Tidsramme: Indtag til 1 års opfølgning
Omkostninger for patienten til at deltage i pleje (transport, børne-/ældrepleje, manglende løn) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
Indtag til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRINCN9874
  • P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Økonomiske incitamenter

Abonner