- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02172820
Forøgelse af hjerterehabiliteringsdeltagelse blandt Medicaid-tilmeldte
21. maj 2019 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont
Deltagelse i ambulant hjerterehabilitering (CR) nedsætter sygelighed og dødelighed for patienter indlagt med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering.
Desværre er det kun 10-35 % af de patienter, som CR er indiceret til, der vælger at deltage.
Medicaid-dækning og lignende statsstøttede forsikringer er robuste forudsigere for CR-ikke-deltagelse.
Der er voksende erkendelse af behovet for at øge CR blandt patienter med denne form for forsikring og andre økonomisk dårligt stillede patienter, men der er ingen evidensbaserede interventioner til rådighed for at gøre det.
I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af at bruge økonomiske incitamenter til at øge CR-deltagelse blandt Medicaid-patienter.
Økonomiske incitamenter har været yderst effektive til at ændre anden sundhedsadfærd blandt dårligt stillede befolkningsgrupper (f.eks. rygning under graviditet, vægttab).
Til denne undersøgelse randomiserer 130 CR-kvalificerede Medicaid-deltagere til en behandlingstilstand, hvor de modtager økonomiske incitamenter, der er betinget af påbegyndelse af og fortsat deltagelse i CR-sessioner, eller til en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor de ikke vil modtage disse incitamenter.
Behandlingsbetingelser vil blive sammenlignet med deltagelse i CR og afslutning af interventionsforbedringer i fitness, beslutningstagning og sundhedsrelateret livskvalitet.
Omkostningseffektiviteten af behandlingsforholdene vil også blive undersøgt ved at sammenligne omkostningerne ved incitamentsindsatsen og sædvanlige plejeforhold med deres effekter på øget CR-initiering og adhærens.
Skulle denne intervention være effektiv og omkostningseffektiv, har den potentialet til at øge CR-deltagelsen væsentligt og væsentligt forbedre sundhedsresultaterne blandt hjertepatienter med lav indkomst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et nyligt myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, udskiftning eller reparation af hjerteklap eller stabilt hjertesvigt.
- Tilmeldt en statsstøttet forsikringsordning for personer med lav indkomst
- Bor i og planlægger at blive i det større Burlington, Vermont-område (Chittenden County) i de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE <20) eller aktuel ubehandlet psykiatrisk lidelse på akse 1 bortset fra nikotinafhængighed som bestemt af sygehistorien
- Ikke-engelsktalende
- Forudgående deltagelse i hjerterehabilitering
- Avanceret kræft, fremskreden skrøbelighed eller anden levetidsbegrænsende systemisk sygdom, der ville udelukke CR-deltagelse
- Hvile angina eller angina med meget lav tærskel (<2 METS), indtil passende behandling er påbegyndt
- Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt (f. intrakardial defibrillator)
- Klasse 4 kronisk hjertesvigt (symptomer i hvile)
- Træningsbegrænsende ikke-hjertesygdom såsom svær gigt, tidligere slagtilfælde, svær lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter
Deltagerne modtager økonomiske incitamenter for at gennemføre træningssessioner.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage økonomiske incitamenter til at gennemføre træningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får lige meget klinisk kontakt, men ingen økonomiske incitamenter til at gennemføre træningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse ved hjerterehabiliteringsøvelser
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter den første stresstest
|
Antallet af patienter, der gennemførte hjerterehabilitering (CR) som defineret som større end eller lig med 30 sessioner.
Skal være gennemført inden for 4 måneder efter indgangsstresstesten.
|
Inden for 4 måneder efter den første stresstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: Indtag, 4 måneder
|
Sekundære resultater omfattede ændringer mellem baseline og 4-måneders vurdering i fitness (peak iltoptagelse direkte målt ved analyse af udløbet gas eller estimeret ved metaboliske ækvivalenter), kropssammensætning (body mass index, taljeomkreds) og livskvalitet (MacNew). MacNew blev designet til at evaluere, hvordan daglige aktiviteter og fysisk, følelsesmæssig og social funktion påvirkes af hjertesygdomme og dens behandling.
Den består af 27 spørgsmål grupperet i 3 domæner: fysisk, mental og social funktion.
Både underskalaer og summarisk score tolkes som scorer mellem 1 og 7; højere score er bedre, og en ændring på mindst 0,5 er en nyttig indikator for den minimale vigtige forskel. Ændringer over tid blev vurderet ved hjælp af parrede forskelle i score fra indtag til fire måneder.
På grund af ikke-normale fordelinger blev Wilcoxon Signed Rank Test brugt.
Bidrag fra andre variabler til ændringer i sekundære resultater blev undersøgt ved hjælp af analyser af kovarians.
|
Indtag, 4 måneder
|
|
Ændringer i mental sundhed/kognition
Tidsramme: Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) er et integreret system af multi-informant vurderinger, herunder selvrapportering, til at måle adaptiv funktion og problemer.
Problememnerne er faktoranalytisk reduceret til 8 syndromskalaer, der er konsistente på tværs af alder, informant og kultur.
Højere score repræsenterer højere symptomer (f.eks.
følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer).
Opgaven Stop Signal Reaction Time (SSRT) måler evnen til at forhindre forkerte svar.
Lavere score repræsenterer en bedre evne til at hæmme reaktioner.
BRIEF-A er en vurderingsskala udviklet til at se på dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af eksekutive funktioner hos voksne i alderen 18-90.
Højere score repræsenterer flere selvrapporterede problemer.
En score på 50 repræsenterer middelværdien. En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på én standardafvigelse (SD).
|
Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af fysiske sundhedsgevinster efter indgreb.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
|
Ændringer i mål for fysisk sundhed og kondition (peak iltoptagelse, metaboliske ækvivalenter, taljeomkreds, BMI, løbebåndstid, rygestatus, oplevet livskvalitet) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 år) opfølgning).
|
4 måneder og 1 år.
|
|
Vedligeholdelse af mental sundhed/kognitionsscore efter intervention.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
|
Ændringer i mål for mental sundhed (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) såvel som ændringer i mål for eksekutiv funktion (Trail Making og Tower-opgaver, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 års opfølgning).
|
4 måneder og 1 år.
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fra optagelse til et års opfølgning
|
Udgifter til sundhedspleje (udgifter til levering af pleje på hjerterehabiliteringsklinikken samt sygehusudgifter) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
|
Fra optagelse til et års opfølgning
|
|
Udgifter til pleje
Tidsramme: Indtag til 1 års opfølgning
|
Omkostninger for patienten til at deltage i pleje (transport, børne-/ældrepleje, manglende løn) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
|
Indtag til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRINCN9874
- P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Økonomiske incitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggelseUganda, Forenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien