Расширение участия в кардиологической реабилитации среди участников программы Medicaid
21 мая 2019 г. обновлено: Diann Gaalema, University of Vermont
Участие в амбулаторной кардиологической реабилитации (КР) снижает заболеваемость и смертность у пациентов, госпитализированных с инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или чрескожной реваскуляризацией.
К сожалению, только 10-35% пациентов, которым показана CR, решают участвовать.
Покрытие Medicaid и аналогичная государственная страховка являются надежными предикторами неучастия в CR.
Растет признание необходимости увеличения CR среди пациентов с этой формой страхования и других экономически неблагополучных пациентов, но для этого нет основанных на фактических данных вмешательств.
В настоящем исследовании мы изучаем эффективность использования финансовых стимулов для увеличения числа участников программы CR среди пациентов Medicaid.
Финансовые стимулы оказались весьма эффективными в изменении других моделей поведения в отношении здоровья среди неблагополучных групп населения (например, курение во время беременности, потеря веса).
Для этого исследования рандомизируют 130 участников Medicaid, имеющих право на CR, для лечения, при котором они получают финансовые стимулы в зависимости от начала и продолжения посещения сеансов CR, или для состояния «обычного ухода», когда они не будут получать эти стимулы.
Условия лечения будут сравниваться по посещаемости CR и улучшению физической формы, принятию решений и качеству жизни, связанному со здоровьем, в конце вмешательства.
Экономическая эффективность условий лечения также будет изучена путем сравнения затрат на стимулирующее вмешательство и обычные условия ухода с их влиянием на увеличение числа случаев начала и приверженности CR.
Если это вмешательство будет эффективным и рентабельным, оно может существенно увеличить участие в КР и значительно улучшить результаты лечения кардиологических пациентов с низким доходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавний инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, замена или восстановление сердечного клапана или стабильная сердечная недостаточность.
- Зарегистрирован в поддерживаемом государством плане страхования для лиц с низким доходом
- Живет и планирует остаться в Большом Берлингтоне, штат Вермонт (округ Читтенден), в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Деменция (MMSE<20) или текущее нелеченое психическое расстройство по оси 1, отличное от никотиновой зависимости, по данным анамнеза
- Не говорящий по-английски
- Предшествующее участие в кардиологической реабилитации
- Прогрессирующий рак, прогрессирующая слабость или другое системное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, которое исключает участие в CR.
- Стенокардия покоя или стенокардия с очень низким порогом (<2 METS) до начала адекватной терапии
- Тяжелые угрожающие жизни желудочковые аритмии, если их адекватно не контролировать (например, внутрисердечный дефибриллятор)
- Хроническая сердечная недостаточность 4 класса (симптомы в покое)
- Несердечные заболевания, ограничивающие физические нагрузки, такие как тяжелый артрит, перенесенный инсульт, тяжелое заболевание легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финансовый стимул
Участники получают финансовые поощрения за выполнение упражнений.
|
Пациенты экспериментальной группы будут получать финансовые поощрения за выполнение упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают равное количество клинических контактов, но не получают никаких финансовых стимулов за выполнение посещений с упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение кардиореабилитационных тренировок
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после первоначального стресс-теста
|
Количество пациентов, завершивших кардиологическую реабилитацию (КР), как определено как большее или равное 30 сеансам.
Должен быть завершен в течение 4 месяцев после вступительного стресс-теста.
|
В течение 4 месяцев после первоначального стресс-теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического здоровья
Временное ограничение: Прием, 4 месяца
|
Вторичные результаты включали изменения между исходной и 4-месячной оценкой физической подготовки (пиковое потребление кислорода, непосредственно измеренное с помощью анализа выдыхаемого газа или оцененное по метаболическим эквивалентам), состава тела (индекс массы тела, окружность талии) и качества жизни (MacNew). MacNew был разработан для оценки того, как сердечные заболевания и их лечение влияют на повседневную деятельность, физическое, эмоциональное и социальное функционирование.
Он состоит из 27 вопросов, сгруппированных в 3 области: физическое, умственное и социальное функционирование.
И субшкалы, и суммарная оценка интерпретируются как баллы от 1 до 7; чем выше балл, тем лучше, а изменение не менее чем на 0,5 является полезным индикатором минимальной значимой разницы. Изменения с течением времени оценивались с использованием парных различий в баллах от приема до четырех месяцев.
Из-за ненормальных распределений использовался знаковый ранговый критерий Уилкоксона.
Вклад других переменных в изменения вторичных исходов изучался с использованием ковариационного анализа.
|
Прием, 4 месяца
|
|
Изменения в психическом здоровье/познании
Временное ограничение: Изменения в социально-когнитивных показателях будут измеряться с момента поступления до завершения вмешательства (4 месяца)
|
Система эмпирически основанной оценки Ахенбаха (ASEABA) представляет собой интегрированную систему оценок с участием нескольких информантов, включая самоотчеты, для измерения адаптивного функционирования и проблем.
Проблемные элементы были факторно-аналитически сведены к 8 шкалам синдромов, которые согласуются между возрастом, информантом и культурой.
Более высокие баллы представляют более выраженные симптомы (например,
эмоциональные/поведенческие проблемы).
Задача «Время реакции на стоп-сигнал» (SSRT) измеряет способность подавлять неправильные реакции.
Более низкие баллы представляют лучшую способность ингибировать реакции.
BRIEF-A представляет собой оценочную шкалу, разработанную для изучения повседневного поведения, связанного с определенными областями управляющих функций, у взрослых в возрасте от 18 до 90 лет. T-баллы (стандартизированные баллы) используются для интерпретации индивидуального уровня управляющих функций (EF).
Более высокие баллы представляют больше проблем, о которых сообщают сами.
Оценка 50 представляет собой среднее значение. Разница в 10 баллов от среднего указывает на разницу в одно стандартное отклонение (SD).
|
Изменения в социально-когнитивных показателях будут измеряться с момента поступления до завершения вмешательства (4 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание улучшения физического здоровья после вмешательства.
Временное ограничение: 4 месяца и 1 год.
|
Изменения показателей физического здоровья и физической формы (пиковое потребление кислорода, метаболические эквиваленты, окружность талии, ИМТ, время беговой дорожки, статус курения, воспринимаемое качество жизни) будут измеряться с момента завершения вмешательства (4 месяца) до 8 месяцев спустя (1 год). следовать за).
|
4 месяца и 1 год.
|
|
Поддержание показателей психического здоровья/познания после вмешательства.
Временное ограничение: 4 месяца и 1 год.
|
Изменения в показателях психического здоровья (опросник депрессии Бека, самоотчет взрослых), а также изменения показателей исполнительной функции (задачи прокладывания маршрута и башни, дисконтирование задержки, опросник временной перспективы, задание стоп-сигнала, опросник оценки поведения исполнительной функции) будет измеряться от завершения вмешательства (4 месяца) до 8 месяцев спустя (последующее наблюдение в течение 1 года).
|
4 месяца и 1 год.
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: От поступления до наблюдения в течение года
|
Затраты на здравоохранение (стоимость оказания помощи в кардиологической реабилитационной клинике, а также расходы на госпитализацию) будут рассчитываться с момента начала исследования до последующего наблюдения в течение одного года.
|
От поступления до наблюдения в течение года
|
|
Расходы на уход за больными
Временное ограничение: Прием до 1 года наблюдения
|
Затраты пациента на уход (транспорт, уход за детьми/пожилыми людьми, невыплаченная заработная плата) будут рассчитываться с момента начала исследования до последующего наблюдения в течение одного года.
|
Прием до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .