Aumentando a participação na reabilitação cardíaca entre os inscritos no Medicaid
21 de maio de 2019 atualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
A participação na reabilitação cardíaca (RC) ambulatorial diminui a morbidade e a mortalidade de pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou revascularização percutânea.
Infelizmente, apenas 10-35% dos pacientes para os quais a RC é indicada optam por participar.
A cobertura do Medicaid e um seguro semelhante apoiado pelo estado são preditores robustos da não participação do CR.
Há um crescente reconhecimento da necessidade de aumentar a RC entre pacientes com esta forma de seguro e outros pacientes economicamente desfavorecidos, mas não há intervenções baseadas em evidências disponíveis para fazê-lo.
No presente estudo, estamos examinando a eficácia do uso de incentivos financeiros para aumentar a participação em RC entre os pacientes do Medicaid.
Os incentivos financeiros têm sido altamente eficazes na alteração de outros comportamentos de saúde entre populações desfavorecidas (por exemplo, fumar durante a gravidez, perda de peso).
Para este estudo, estão randomizando 130 inscritos no Medicaid elegíveis para CR para uma condição de tratamento em que recebem incentivos financeiros contingentes ao início e à frequência contínua em sessões de CR ou para uma condição de "cuidados habituais" em que não receberão esses incentivos.
As condições de tratamento serão comparadas no comparecimento ao CR e melhorias no final da intervenção em condicionamento físico, tomada de decisão e qualidade de vida relacionada à saúde.
A relação custo-eficácia das condições de tratamento também será examinada comparando-se os custos da intervenção de incentivo e as condições de cuidados usuais com seus efeitos no aumento do início e da adesão à RC.
Se esta intervenção for eficaz e econômica, ela tem o potencial de aumentar substancialmente a participação em RC e melhorar significativamente os resultados de saúde entre pacientes cardíacos de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um infarto do miocárdio recente, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição ou reparo de válvula cardíaca ou insuficiência cardíaca estável.
- Inscrito em um plano de seguro apoiado pelo estado para indivíduos de baixa renda
- Mora e planeja permanecer na área metropolitana de Burlington, Vermont (condado de Chittenden) pelos próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Demência (MMSE <20) ou transtorno psiquiátrico atual do Eixo 1 não tratado, exceto dependência de nicotina, conforme determinado pelo histórico médico
- não fala inglês
- Participação prévia em reabilitação cardíaca
- Câncer avançado, fragilidade avançada ou outra doença sistêmica limitante da longevidade que impediria a participação em RC
- Angina de repouso ou angina de limiar muito baixo (<2 METS) até que a terapia adequada seja instituída
- Arritmias ventriculares graves com risco de vida, a menos que sejam adequadamente controladas (p. desfibrilador intracardíaco)
- Insuficiência cardíaca crônica classe 4 (sintomas em repouso)
- Doença não cardíaca limitante do exercício, como artrite grave, acidente vascular cerebral anterior, doença pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Incentivos financeiros
Os participantes recebem incentivos financeiros para completar as sessões de exercícios.
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Os pacientes do grupo experimental receberão incentivos financeiros para completar as sessões de exercícios.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem uma quantidade igual de contato clínico, mas nenhum incentivo financeiro para completar as consultas de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença em Sessões de Exercícios de Reabilitação Cardíaca
Prazo: Dentro de 4 meses do teste de estresse inicial
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O número de pacientes que completaram a reabilitação cardíaca (RC), definida como maior ou igual a 30 sessões.
Deve ter sido concluído dentro de 4 meses após o teste de estresse de entrada.
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Dentro de 4 meses do teste de estresse inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde física
Prazo: Admissão, 4 meses
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Os resultados secundários incluíram mudanças entre a avaliação inicial e a avaliação de 4 meses no condicionamento físico (consumo máximo de oxigênio medido diretamente pela análise do gás expirado ou estimado por equivalentes metabólicos), composição corporal (índice de massa corporal, circunferência da cintura) e qualidade de vida (MacNew). O MacNew foi projetado para avaliar como as atividades diárias e o funcionamento físico, emocional e social são afetados por doenças cardíacas e seu tratamento.
É composto por 27 questões agrupadas em 3 domínios: funcionamento físico, mental e social.
Tanto as subescalas quanto a pontuação resumida são interpretadas como pontuações entre 1 e 7; pontuações mais altas são melhores, e uma mudança de pelo menos 0,5 é um indicador útil da diferença mínima importante. As mudanças ao longo do tempo foram avaliadas usando diferenças pareadas nas pontuações desde a admissão até quatro meses.
Devido a distribuições não normais, foi utilizado o Wilcoxon Signed Rank Test.
As contribuições de outras variáveis para mudanças nos resultados secundários foram examinadas usando análises de covariância.
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Admissão, 4 meses
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Alterações na Saúde Mental/Cognição
Prazo: As mudanças nas medidas sociocognitivas serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses)
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O Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEABA) é um sistema integrado de avaliações multi-informantes, incluindo auto-relatos, para medir o funcionamento adaptativo e os problemas.
Os itens problemáticos foram reduzidos analiticamente a 8 escalas de síndromes que são consistentes em todas as idades, informantes e culturas.
Escores mais altos representam sintomas mais altos (por exemplo,
problemas emocionais/comportamentais).
A tarefa Stop Signal Reaction Time (SSRT) mede a capacidade de inibir respostas incorretas.
Pontuações mais baixas representam uma melhor capacidade de inibir reações.
O BRIEF-A é uma escala de classificação desenvolvida para observar os comportamentos cotidianos associados a domínios específicos das funções executivas em adultos de 18 a 90 anos. T-scores (pontuações padronizadas) são usados para interpretar o nível de funcionamento executivo (EF) do indivíduo.
Pontuações mais altas representam mais problemas autorrelatados.
Uma pontuação de 50 representa a média. Uma diferença de 10 da média indica uma diferença de um desvio padrão (DP).
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As mudanças nas medidas sociocognitivas serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção dos ganhos de saúde física após a intervenção.
Prazo: 4 meses e 1 ano.
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Alterações nas medidas de saúde física e condicionamento físico (consumo máximo de oxigênio, equivalentes metabólicos, circunferência da cintura, IMC, tempo de esteira, tabagismo, qualidade de vida percebida) serão medidas desde a conclusão da intervenção (4 meses) até 8 meses depois (1 ano seguir).
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4 meses e 1 ano.
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Manutenção das pontuações de saúde mental/cognição após a intervenção.
Prazo: 4 meses e 1 ano.
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Mudanças nas medidas de saúde mental (Inventário de Depressão de Beck, Autorrelato de Adulto), bem como mudanças nas medidas de função executiva (tarefas de fazer trilhas e torres, desconto de atraso, questionário de perspectiva de tempo, tarefa de sinal de parada, inventário de classificação de comportamento da função executiva) será medido desde a conclusão da intervenção (4 meses) até 8 meses depois (1 ano de acompanhamento).
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4 meses e 1 ano.
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: Desde a ingestão até um ano de acompanhamento
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Os custos de cuidados de saúde (custo de prestação de cuidados na clínica de reabilitação cardíaca, bem como custos hospitalares) serão calculados desde a entrada no estudo até um ano de acompanhamento.
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Desde a ingestão até um ano de acompanhamento
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Custos de Atendimento
Prazo: Entrada para acompanhamento de 1 ano
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Os custos de atendimento do paciente (transporte, cuidado de crianças/idosos, perda de salários) serão calculados desde a entrada no estudo até um ano de acompanhamento.
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Entrada para acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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