Zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci mezi účastníky Medicaid
21. května 2019 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont
Účast na ambulantní srdeční rehabilitaci (CR) snižuje morbiditu a mortalitu pacientů hospitalizovaných s infarktem myokardu, koronárním bypassem nebo perkutánní revaskularizací.
Bohužel pouze 10–35 % pacientů, u kterých je CR indikována, volí účast.
Pojištění Medicaid a podobné státem podporované pojištění jsou robustními prediktory neúčasti ČR.
Mezi pacienty s touto formou pojištění a dalšími ekonomicky znevýhodněnými pacienty se stále více uznává potřeba zvýšit CR, ale nejsou k dispozici žádné intervence založené na důkazech, které by to umožnily.
V této studii zkoumáme účinnost využití finančních pobídek pro zvýšení účasti CR u pacientů s Medicaidem.
Finanční pobídky byly vysoce účinné při změně jiného zdravotního chování u znevýhodněné populace (např. kouření během těhotenství, hubnutí).
Pro tuto studii je randomizováno 130 účastníků programu Medicaid způsobilých pro CR do léčebného stavu, kdy dostávají finanční pobídky podmíněné zahájením a pokračováním účasti na sezeních CR, nebo do stavu „obvyklé péče“, kdy tyto pobídky nedostanou.
Podmínky léčby budou porovnány s návštěvností v ČR a zlepšením kondice, rozhodování a kvality života související se zdravím na konci intervence.
Efektivita nákladů na podmínky léčby bude rovněž zkoumána porovnáním nákladů na incentivní intervenci a obvyklých podmínek péče s jejich vlivy na zvýšení zahájení a dodržování CR.
Pokud by tato intervence byla účinná a nákladově efektivní, má potenciál podstatně zvýšit účast CR a významně zlepšit zdravotní výsledky u kardiaků s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, náhrada nebo oprava srdeční chlopně nebo stabilní srdeční selhání.
- Zapsáno do státem podporovaného pojistného plánu pro jednotlivce s nízkými příjmy
- Žije a plánuje zůstat ve větší oblasti Burlington, Vermont (Chittenden County) dalších 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Demence (MMSE<20) nebo současná neléčená psychiatrická porucha osy 1 jiná než závislost na nikotinu, jak bylo zjištěno v anamnéze
- Neanglicky mluvící
- Předchozí účast na srdeční rehabilitaci
- Pokročilá rakovina, pokročilá křehkost nebo jiné systémové onemocnění omezující dlouhověkost, které by vylučovalo účast v CR
- Klidová angina pectoris nebo velmi nízkoprahová angina pectoris (<2 METS), dokud nebude zahájena adekvátní léčba
- Závažné život ohrožující ventrikulární arytmie, pokud nejsou dostatečně kontrolovány (např. intrakardiální defibrilátor)
- Chronické srdeční selhání třídy 4 (příznaky v klidu)
- Nekardiální onemocnění omezující zátěž, jako je těžká artritida, prodělaná mrtvice, závažné onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finanční pobídky
Účastníci dostávají finanční pobídky za absolvování cvičení.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží finanční pobídky za absolvování cvičebních sezení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci získají stejný počet klinických kontaktů, ale žádné finanční pobídky za dokončení návštěv cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na kardiologických rehabilitačních cvičeních
Časové okno: Do 4 měsíců od úvodního zátěžového testu
|
Počet pacientů, kteří dokončili srdeční rehabilitaci (CR), definovanou jako větší nebo rovný 30 sezením.
Musí být dokončen do 4 měsíců od vstupního zátěžového testu.
|
Do 4 měsíců od úvodního zátěžového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického zdraví
Časové okno: Příjem, 4 měsíce
|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny mezi výchozím a 4měsíčním hodnocením kondice (vrcholová spotřeba kyslíku přímo měřená analýzou vydechovaného plynu nebo odhadnutá metabolickými ekvivalenty), složení těla (index tělesné hmotnosti, obvod pasu) a kvalita života (MacNew). MacNew byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak jsou každodenní aktivity a fyzické, emocionální a sociální fungování ovlivněny srdečními chorobami a jejich léčbou.
Skládá se z 27 otázek seskupených do 3 oblastí: fyzické, duševní a sociální fungování.
Obě subškály a souhrnné skóre jsou interpretovány jako skóre mezi 1 a 7; vyšší skóre je lepší a změna alespoň 0,5 je užitečným indikátorem minimálního důležitého rozdílu. Změny v průběhu času byly hodnoceny pomocí párových rozdílů ve skóre od příjmu do čtyř měsíců.
Kvůli nenormálním distribucím byl použit Wilcoxon Signed Rank Test.
Příspěvky dalších proměnných ke změnám sekundárních výsledků byly zkoumány pomocí analýz kovariance.
|
Příjem, 4 měsíce
|
|
Změny v duševním zdraví/poznání
Časové okno: Změny v sociokognitivních opatřeních budou opatřeními od přijetí po ukončení intervence (4 měsíce)
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) je integrovaný systém multiinformačních hodnocení, včetně self-reports, k měření adaptivního fungování a problémů.
Problémové položky byly faktorově analyticky redukovány na 8 škál syndromů, které jsou konzistentní napříč věkem, informátorem a kulturou.
Vyšší skóre představuje vyšší příznaky (např.
emoční/behaviorální problémy).
Úloha Stop Signal Reaction Time (SSRT) měří schopnost zabránit nesprávným reakcím.
Nižší skóre představuje lepší schopnost inhibovat reakce.
BRIEF-A je hodnotící škála vyvinutá pro sledování každodenního chování spojeného se specifickými oblastmi výkonných funkcí u dospělých ve věku 18-90 let. T-skóre (standardizované skóre) se používají k interpretaci úrovně výkonného fungování (EF) jednotlivce.
Vyšší skóre představuje více problémů, které si sami hlásili.
Skóre 50 představuje průměr. Rozdíl 10 od průměru označuje rozdíl jedné standardní odchylky (SD).
|
Změny v sociokognitivních opatřeních budou opatřeními od přijetí po ukončení intervence (4 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování tělesného zdraví zisky po intervenci.
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok.
|
Změny v měření fyzického zdraví a kondice (maximální příjem kyslíku, metabolické ekvivalenty, obvod pasu, BMI, doba běhu na pásu, kouření, vnímaná kvalita života) budou měřeny od dokončení intervence (4 měsíce) do 8 měsíců později (1 rok následovat).
|
4 měsíce a 1 rok.
|
|
Udržování skóre duševního zdraví/kognice po intervenci.
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok.
|
Změny v měřítkách duševního zdraví (Beckův inventář deprese, sebehodnocení dospělých) a také změny v měřítcích výkonných funkcí (úkoly vytváření stezek a věží, zpožďování slev, dotazník časové perspektivy, úkol stop signál, inventář hodnocení chování výkonné funkce) bude měřena od dokončení intervence (4 měsíce) do 8 měsíců později (1 rok sledování).
|
4 měsíce a 1 rok.
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od příjmu po jednoroční sledování
|
Náklady na zdravotní péči (náklady na poskytování péče na klinice srdeční rehabilitace i náklady nemocnice) budou počítány od vstupu do studie až po jednoroční sledování.
|
Od příjmu po jednoroční sledování
|
|
Náklady na ošetřovatelskou péči
Časové okno: Příjem do 1 roku sledování
|
Náklady pacienta na docházkovou péči (přeprava, péče o dítě/staršího, zmeškaná mzda) se budou počítat od nástupu do studia až po jednoroční sledování.
|
Příjem do 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .