增加医疗补助登记者的心脏康复参与
2019年5月21日 更新者：Diann Gaalema、University of Vermont
参与门诊心脏康复 (CR) 可降低因心肌梗死、冠状动脉旁路手术或经皮血运重建住院的患者的发病率和死亡率。
不幸的是，只有 10-35% 的 CR 指征患者选择参与。
医疗补助覆盖范围和类似的国家支持的保险是 CR 不参与的有力预测因素。
人们越来越认识到需要增加这种形式保险的患者和其他经济上处于不利地位的患者的 CR，但是没有可用于这样做的基于证据的干预措施。
在本研究中，我们正在研究使用经济激励措施来增加 Medicaid 患者参与 CR 的效果。
经济激励措施在改变弱势群体的其他健康行为（例如，怀孕期间吸烟、减肥）方面非常有效。
对于这项研究，将 130 名符合 CR 资格的医疗补助登记者随机分配到一种治疗条件，在这种情况下，他们将根据开始和继续参加 CR 会议获得经济奖励，或者将他们分配到“常规护理”条件，在这种情况下，他们将不会获得这些奖励。
治疗条件将根据参加 CR 和干预结束时在健身、决策制定和健康相关生活质量方面的改善进行比较。
还将通过比较激励干预和常规护理条件的成本及其对增加 CR 启动和依从性的影响来检查治疗条件的成本效益。
如果这种干预有效且具有成本效益，它有可能大大增加 CR 参与并显着改善低收入心脏病患者的健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近的心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换或修复，或稳定性心力衰竭。
- 参加了国家支持的低收入个人保险计划
- 在接下来的 12 个月里住在并计划留在佛蒙特州大伯灵顿地区（奇滕登县）。
排除标准：
- 痴呆症 (MMSE<20) 或目前未经治疗的轴 1 精神障碍，根据病史确定尼古丁依赖除外
- 不会说英语
- 先前参与心脏康复
- 晚期癌症、晚期虚弱或其他会影响 CR 参与的限制寿命的全身性疾病
- 休息心绞痛或极低阈值心绞痛 (<2 METS)，直到开始适当的治疗
- 严重危及生命的室性心律失常，除非得到充分控制（例如 心内除颤器）
- 4 级慢性心力衰竭（静息症状）
- 限制运动的非心脏疾病，例如严重的关节炎、既往中风、严重的肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：财政奖励
参与者会因完成锻炼课程而获得经济奖励。
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实验组的患者将因完成锻炼课程而获得经济奖励。
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无干预：控制
参与者会获得等量的临床接触，但不会因完成锻炼就诊而获得经济奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加心脏康复锻炼课程
大体时间：初始压力测试后 4 个月内
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完成心脏康复 (CR) 的患者人数定义为大于或等于 30 次。
必须在入学压力测试后的 4 个月内完成。
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初始压力测试后 4 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体健康的变化
大体时间：入学，4个月
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次要结果包括基线和 4 个月健康评估之间的变化（通过呼出气体分析直接测量或通过代谢当量估计的峰值摄氧量）、身体成分（体重指数、腰围）和生活质量 (MacNew)。 MacNew 旨在评估日常活动以及身体、情绪和社会功能如何受到心脏病及其治疗的影响。
它由 27 个问题组成，分为 3 个领域：身体、心理和社会功能。
子量表和总分都被解释为 1 到 7 之间的分数；分数越高越好，至少 0.5 的变化是最小重要差异的有用指标。使用从摄入量到四个月的分数成对差异评估随时间的变化。
由于非正态分布，使用了 Wilcoxon 符号秩检验。
使用协方差分析检查其他变量对次要结果变化的贡献。
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入学，4个月
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心理健康/认知的变化
大体时间：社会认知测量的变化将是从摄入到完成干预的测量（4 个月）
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Achenbach 实证评估系统 (ASEABA) 是一个综合的多信息评估系统，包括自我报告，用于衡量适应性功能和问题。
问题项目已通过因素分析减少到 8 个综合症量表，这些量表在不同年龄、信息提供者和文化之间是一致的。
分数越高代表症状越严重（例如
情绪/行为问题）。
停止信号反应时间 (SSRT) 任务测量抑制不正确响应的能力。
较低的分数代表更好的抑制反应的能力。
BRIEF-A 是一种评级量表，用于观察 18-90 岁成年人与特定执行功能领域相关的日常行为。T 分数（标准化分数）用于解释个人的执行功能 (EF) 水平。
较高的分数表示更多的自我报告问题。
50 分代表平均值。与平均值的差值 10 表示相差一个标准差 (SD)。
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社会认知测量的变化将是从摄入到完成干预的测量（4 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后身体健康的维持。
大体时间：4个月零1年。
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从完成干预（4 个月）到 8 个月后（1 年）测量身体健康和健身指标的变化（峰值摄氧量、代谢当量、腰围、BMI、跑步机时间、吸烟状况、感知生活质量）跟进）。
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4个月零1年。
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干预后心理健康/认知评分的维持。
大体时间：4个月零1年。
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心理健康措施的变化（贝克抑郁量表、成人自我报告）以及执行功能措施的变化（Trail Making 和 Tower 任务、延迟贴现、时间透视问卷、停止信号任务、执行功能行为评级清单）将从完成干预（4 个月）到 8 个月后（1 年随访）进行衡量。
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4个月零1年。
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医疗保健费用
大体时间：从入学到一年的随访
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医疗保健费用（在心脏康复诊所提供护理的费用以及住院费用）将从研究开始到一年的随访期间计算。
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从入学到一年的随访
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护理费用
大体时间：摄入至 1 年随访
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患者参加护理的费用（交通、儿童/老人护理、拖欠的工资）将从研究开始到一年的随访期间计算。
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摄入至 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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