- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02172820
Ökat deltagande i hjärtrehabilitering bland Medicaid-anmälda
21 maj 2019 uppdaterad av: Diann Gaalema, University of Vermont
Deltagande i poliklinisk hjärtrehabilitering (CR) minskar sjuklighet och dödlighet för patienter inlagda på sjukhus med hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering.
Tyvärr är det bara 10-35 % av patienterna för vilka CR är indicerat som väljer att delta.
Medicaid täckning och liknande statligt stödda försäkringar är robusta prediktorer för CR icke-deltagande.
Det finns en växande insikt om behovet av att öka CR bland patienter med denna form av försäkring och andra ekonomiskt missgynnade patienter, men det finns inga evidensbaserade interventioner tillgängliga för att göra det.
I denna studie undersöker vi effektiviteten av att använda ekonomiska incitament för att öka CR-deltagandet bland Medicaid-patienter.
Ekonomiska incitament har varit mycket effektiva för att förändra andra hälsobeteenden bland missgynnade befolkningar (t.ex. rökning under graviditeten, viktminskning).
För denna studie randomiserar 130 CR-berättigade Medicaid-rekryterade till ett behandlingstillstånd där de får ekonomiska incitament beroende på initiering av och fortsatt närvaro vid CR-sessioner eller till ett "vanligt vård"-tillstånd där de inte kommer att få dessa incitament.
Behandlingsförhållandena kommer att jämföras när det gäller närvaro vid CR och förbättringar i slutet av interventionen i kondition, beslutsfattande och hälsorelaterad livskvalitet.
Kostnadseffektiviteten för behandlingstillstånden kommer också att undersökas genom att jämföra kostnaderna för incitamentinsatsen och vanliga vårdförhållanden med deras effekter på ökad CR-initiering och efterlevnad.
Skulle denna intervention vara effektiv och kostnadseffektiv, har den potential att avsevärt öka CR-deltagandet och avsevärt förbättra hälsoresultaten bland låginkomstiga hjärtpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nyligen inträffad hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, bypass-transplantat för kranskärlen, utbyte eller reparation av hjärtklaffar eller stabil hjärtsvikt.
- Inskriven i en statligt stödd försäkring för individer med låg inkomst
- Bor i och planerar att stanna kvar i det större Burlington, Vermont-området (Chittenden County) de kommande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Demens (MMSE<20) eller nuvarande obehandlad psykiatrisk störning på axel 1 annan än nikotinberoende enligt medicinsk historia
- Icke engelsktalande
- Tidigare deltagande i hjärtrehabilitering
- Avancerad cancer, avancerad skörhet eller annan livslängdsbegränsande systemsjukdom som skulle förhindra CR-deltagande
- Vila angina eller angina med mycket låg tröskel (<2 METS) tills adekvat behandling har inletts
- Allvarliga livshotande ventrikulära arytmier om de inte kontrolleras adekvat (t. intrakardiell defibrillator)
- Klass 4 kronisk hjärtsvikt (symtom i vila)
- Träningsbegränsande icke-hjärtsjukdom såsom svår artrit, tidigare stroke, svår lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekonomiska incitament
Deltagarna får ekonomiska incitament för att genomföra träningspass.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att få ekonomiska incitament för att genomföra träningspass.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får lika mycket klinisk kontakt men inga ekonomiska incitament för att genomföra träningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid träningspass för hjärtrehabilitering
Tidsram: Inom 4 månader efter det första stresstestet
|
Antalet patienter som slutfört hjärtrehabilitering (CR) definierat som större än eller lika med 30 sessioner.
Måste ha genomförts inom 4 månader efter inträdesstresstestet.
|
Inom 4 månader efter det första stresstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk hälsa
Tidsram: Intag, 4 månader
|
Sekundära resultat inkluderade förändringar mellan baslinje- och 4-månadersbedömning i kondition (topp syreupptag direkt mätt genom analys av expired gas eller uppskattad av metaboliska ekvivalenter), kroppssammansättning (kroppsmassaindex, midjeomkrets) och livskvalitet (MacNew). MacNew utformades för att utvärdera hur dagliga aktiviteter och fysisk, känslomässig och social funktion påverkas av hjärtsjukdomar och dess behandling.
Den består av 27 frågor grupperade i 3 domäner: fysisk, mental och social funktion.
Både underskalor och summarisk poäng tolkas som poäng mellan 1 och 7; högre poäng är bättre och en förändring på minst 0,5 är en användbar indikator på den minsta viktiga skillnaden. Förändringar över tid bedömdes med hjälp av parade skillnader i poäng från intag till fyra månader.
På grund av icke-normala fördelningar användes Wilcoxon Signed Rank Test.
Bidrag från andra variabler till förändringar i sekundära utfall undersöktes med hjälp av analyser av kovarians.
|
Intag, 4 månader
|
|
Förändringar i mental hälsa/kognition
Tidsram: Förändringar i sociokognitiva mått kommer att vara åtgärder från intag till avslutad intervention (4 månader)
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) är ett integrerat system av multiinformantbedömningar, inklusive självrapporter, för att mäta adaptiv funktion och problem.
Problemposterna har faktoranalytiskt reducerats till 8 syndromskalor som är konsekventa över ålder, informant och kultur.
Högre poäng representerar högre symtom (t.ex.
känslomässiga/beteendeproblem).
Uppgiften Stop Signal Reaction Time (SSRT) mäter förmågan att förhindra felaktiga svar.
Lägre poäng representerar en bättre förmåga att hämma reaktioner.
BRIEF-A är en betygsskala utvecklad för att titta på vardagliga beteenden associerade med specifika domäner av exekutiva funktioner hos vuxna i åldrarna 18-90. T-poäng (standardiserade poäng) används för att tolka individens nivå av verkställande funktion (EF).
Högre poäng representerar fler självrapporterade problem.
En poäng på 50 representerar medelvärdet. En skillnad på 10 från medelvärdet indikerar en skillnad på en standardavvikelse (SD).
|
Förändringar i sociokognitiva mått kommer att vara åtgärder från intag till avslutad intervention (4 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av fysiska hälsovinster efter intervention.
Tidsram: 4 månader och 1 år.
|
Förändringar i mått på fysisk hälsa och kondition (topp syreupptag, metaboliska ekvivalenter, midjemått, BMI, löpbandstid, rökstatus, upplevd livskvalitet) kommer att mätas från avslutad intervention (4 månader) till 8 månader senare (1 år) uppföljning).
|
4 månader och 1 år.
|
|
Upprätthållande av mental hälsa/kognitionspoäng efter intervention.
Tidsram: 4 månader och 1 år.
|
Förändringar i mått på mental hälsa (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) såväl som förändringar i mått på exekutiva funktioner (Trail Making och Tower-uppgifter, Fördröjningsrabatter, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) kommer att mätas från avslutad intervention (4 månader) till 8 månader senare (1 års uppföljning).
|
4 månader och 1 år.
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från intag till ett års uppföljning
|
Sjukvårdskostnader (kostnad för att leverera vård på hjärtrehabiliteringsmottagningen samt sjukhuskostnader) kommer att beräknas från studiestart till ett års uppföljning.
|
Från intag till ett års uppföljning
|
|
Kostnader för vård
Tidsram: Intag till 1 års uppföljning
|
Kostnader för patienten för vård (transport, barn/äldrevård, utebliven lön) kommer att beräknas från studiestart till ett års uppföljning.
|
Intag till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRINCN9874
- P20GM103644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .